Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gummibåndligering og mukosektomi for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (GERD)

17. juni 2015 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Evaluering av distal esophageal og Cardia gummibåndligering og mucosectomy i behandling av pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til to separate prosedyrer for å behandle gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), også kjent som halsbrann. De to terapiene er: 1) en båndprosedyre alene ved bruk av Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator eller 2) en bånd-/barberingsprosedyre kalt Endoscopic Mucosal Resection (EMR) ved bruk av Cook® Duette™ Multi-Band Mucosectomy-enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Typiske symptomer på halsbrann og/eller oppstøt som krever daglig PPI-behandling.
  • Emnet godtar å delta og signerer samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid.
  • Pasienten har et hiatal brokk større enn 2 cm.
  • Tilstedeværelse av vedvarende daglig dysfagi i fast føde, uplanlagt vekttap over ti pund, blødning fra spiserøret eller oppkast mer enn én gang i uken).
  • Aktiv medisinsk tilstand som ville hindre forsøkspersonen fra å fullføre denne studien.
  • BMI > 39.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR).
Fremgangsmåte: Mukosektomi
Endoskopisk slimhinnereseksjon i øvre GI-kanal.
Eksperimentell: Bandinggruppe
Fremgangsmåte: Ligering av gummibånd
Endoskopisk ligere esophageal varices ved eller over gastroøsofageal junction eller for å ligere interne hemorroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av reflukssymptomer målt ved GERD HRQL
Tidsramme: 6 måneder
HRQL = Health Related Quality of Life Questionnaire
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i total esophageal syreeksponering målt ved 48 timers pH-overvåking
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Mukosektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere