Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gummibandsligering och mukosektomi för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) (GERD)

17 juni 2015 uppdaterad av: Cook Group Incorporated

Utvärdering av distal esofageal och Cardia gummibandsligering och mukosektomi vid behandling av patienter med gastroesofageal refluxsjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av två separata procedurer för att behandla gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), även känd som halsbränna. De två terapierna är: 1) enbart en bandningsprocedur med hjälp av Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator eller 2) en banding/rakningsprocedur som kallas endoskopisk slemhinneresektion (EMR) med Cook® Duette™ Multi-Band Mucosectomy-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre.
  • Typiska symtom på halsbränna och/eller uppstötningar som kräver daglig PPI-behandling.
  • Subjektet samtycker till att delta och undertecknar samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid.
  • Patienten har ett hiatalbråck större än 2 cm.
  • Förekomst av ihållande daglig dysfagi med fast föda, oplanerad viktminskning över tio kilo, matstrupsblödning eller kräkningar mer än en gång i veckan).
  • Aktivt medicinskt tillstånd som skulle hindra försökspersonen från att avsluta denna studie.
  • BMI > 39.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk mukosal resektion (EMR) grupp
Procedur: Mukosektomi
Endoskopisk mukosal resektion i övre mag-tarmkanalen.
Experimentell: Bandningsgrupp
Procedur: Ligering av gummiband
Endoskopiskt ligera esofagusvaricer vid eller ovanför den gastroesofageala förbindelsen eller för att ligera interna hemorrojder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av refluxsymtom mätt med GERD HRQL
Tidsram: 6 månader
HRQL = Health Related Quality of Life Questionnaire
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av total exponering för esofagussyra mätt med 48 timmars pH-övervakning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2010

Första postat (Uppskatta)

13 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera