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Ligadura Elástica e Mucosectomia para Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) (GERD)

17 de junho de 2015 atualizado por: Cook Group Incorporated

Avaliação da ligadura elástica do esôfago distal e da cárdia e mucosectomia no tratamento de indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de dois procedimentos separados para tratar a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), também conhecida como azia. As duas terapias são: 1) um procedimento de bandagem sozinho usando o Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator ou 2) um procedimento de bandagem/barbear chamado Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR) usando o dispositivo Cook® Duette™ Multi-Band Mucosectomy.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  • Sintomas típicos de azia e/ou regurgitação que requerem terapia diária com IBP.
  • O sujeito concorda em participar e assina o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Paciente está grávida.
  • O paciente tem uma hérnia de hiato maior que 2 cm.
  • Presença de disfagia diária persistente para alimentos sólidos, perda de peso não planejada acima de cinco quilos, sangramento esofágico ou vômitos mais de uma vez por semana).
  • Condição médica ativa que impediria o sujeito de terminar este estudo.
  • IMC > 39.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Ressecção Endoscópica da Mucosa (EMR)
Procedimento: Mucosectomia
Ressecção endoscópica da mucosa do trato gastrointestinal superior.
Experimental: Grupo de bandas
Procedimento: Ligadura Elástica
Ligar endoscopicamente varizes esofágicas na junção gastroesofágica ou acima dela ou para ligar hemorroidas internas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas de refluxo medidos pela GERD HRQL
Prazo: 6 meses
QVRS = Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução na exposição total ao ácido esofágico medida por monitoramento de pH de 48 horas
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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