Gummibandligatur und Mukosektomie bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) (GERD)
17. Juni 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Bewertung der distalen Ösophagus- und Kardia-Gummibandligatur und Mukosektomie bei der Behandlung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei getrennten Verfahren zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), auch bekannt als Sodbrennen, zu bestimmen.
Die beiden Therapien sind: 1) ein Banding-Verfahren allein mit dem Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band-Ligator oder 2) ein Banding-/Shaving-Verfahren namens Endoskopische Mukosaresektion (EMR) mit dem Cook® Duette™ Multi-Band-Mukosektomie-Gerät.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
- Typische Symptome von Sodbrennen und/oder Aufstoßen, die eine tägliche PPI-Therapie erfordern.
- Der Proband stimmt der Teilnahme zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger.
- Der Patient hat eine Hiatushernie von mehr als 2 cm.
- Vorhandensein von anhaltender täglicher Dysphagie bei fester Nahrung, ungeplanter Gewichtsverlust über zehn Pfund, Ösophagusblutung oder Erbrechen mehr als einmal pro Woche).
- Aktiver medizinischer Zustand, der den Probanden daran hindern würde, diese Studie zu beenden.
- BMI > 39.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endoskopische Mukosaresektion (EMR) Gruppe
|
Endoskopische Schleimhautresektion im oberen Gastrointestinaltrakt.
|
|
Experimental: Banding-Gruppe
|
Ösophagusvarizen endoskopisch am oder über dem gastroösophagealen Übergang ligieren oder innere Hämorrhoiden ligieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion der Refluxsymptome gemessen durch GERD HRQL
Zeitfenster: 6 Monate
|
HRQL = Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verringerung der gesamten Säurebelastung der Speiseröhre, gemessen durch 48-Stunden-pH-Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Dyspepsie
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Sodbrennen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .