Ligadura con banda elástica y mucosectomía para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (GERD)
17 de junio de 2015 actualizado por: Cook Group Incorporated
Evaluación de la ligadura con banda elástica del cardias y del esófago distal y la mucosectomía en el tratamiento de sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de dos procedimientos separados para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), también conocida como acidez estomacal.
Las dos terapias son: 1) un procedimiento de bandas solo con el ligador multibanda Cook® 6 Shooter™ Saeed o 2) un procedimiento de bandas/afeitado llamado resección mucosa endoscópica (EMR) con el dispositivo de mucosectomía multibanda Cook® Duette™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- Síntomas típicos de acidez estomacal y/o regurgitación que requieren tratamiento diario con IBP.
- El sujeto acepta participar y firma el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene una hernia de hiato mayor de 2 cm.
- Presencia de disfagia diaria persistente de alimentos sólidos, pérdida de peso no planificada de más de diez libras, sangrado esofágico o vómitos más de una vez por semana).
- Condición médica activa que impediría que el sujeto termine este estudio.
- IMC > 39.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Resección Mucosa Endoscópica (EMR)
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Resección mucosa endoscópica en el tracto GI superior.
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Experimental: Grupo de bandas
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Ligar endoscópicamente las várices esofágicas en o por encima de la unión gastroesofágica o para ligar las hemorroides internas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los síntomas de reflujo medidos por GERD HRQL
Periodo de tiempo: 6 meses
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CVRS = Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción en la exposición al ácido esofágico total medida por monitoreo de pH de 48 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Dispepsia
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Acidez
Otros números de identificación del estudio
- 08-016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .