Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лигирование резинкой и мукозэктомия при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (GERD)

17 июня 2015 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Оценка лигирования дистального отдела пищевода и кардиального отдела резинкой и мукозэктомии при лечении пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности двух отдельных процедур для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), также известной как изжога. Эти два метода лечения: 1) только процедура бандажирования с использованием многополосного лигатора Cook® 6 Shooter™ Saeed или 2) процедура бандажирования/бритья, называемая эндоскопической резекцией слизистой оболочки (EMR), с использованием устройства Cook® Duette™ Multi-Band Mucosectomy.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту 18 лет или больше.
  • Типичные симптомы изжоги и/или регургитации, требующие ежедневной терапии ИПП.
  • Субъект соглашается участвовать и подписывает форму согласия.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна.
  • У пациента грыжа пищеводного отверстия диафрагмы более 2 см.
  • Наличие стойкой ежедневной дисфагии при приеме твердой пищи, незапланированная потеря веса более 10 фунтов, пищеводное кровотечение или рвота чаще одного раза в неделю).
  • Активное заболевание, которое помешало бы субъекту закончить это исследование.
  • ИМТ > 39.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR)
Процедура: Мукозэктомия
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ.
Экспериментальный: Ленточная группа
Процедура: Лигирование резинкой
Эндоскопически перевяжите варикозно расширенные узлы пищевода на уровне или выше желудочно-пищеводного перехода или перевяжите внутренние геморроидальные узлы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов рефлюкса, измеряемое GERD HRQL
Временное ограничение: 6 месяцев
HRQL = Опросник качества жизни, связанного со здоровьем
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение общего воздействия кислоты на пищевод, измеренное с помощью 48-часового мониторинга pH
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться