胃食管反流病 (GERD) 的橡皮筋结扎和粘膜切除术 (GERD)
2015年6月17日 更新者：Cook Group Incorporated
远端食管和贲门橡皮筋结扎和粘膜切除术治疗胃食管反流病的评价
本研究的目的是确定两种不同程序治疗胃食管反流病 (GERD) 也称为胃灼热的安全性和有效性。
这两种疗法是：1) 单独使用 Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator 进行绑带手术或 2) 使用 Cook® Duette™ Multi-Band Mucosectomy 设备进行称为内镜粘膜切除术 (EMR) 的绑带/剃须手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 需要每日 PPI 治疗的胃灼热和/或反流的典型症状。
- 受试者同意参与并签署同意书。
排除标准：
- 病人怀孕了。
- 患者的食管裂孔疝大于 2 厘米。
- 存在持续的每日固体食物吞咽困难、计划外体重减轻超过 10 磅、食道出血或每周呕吐不止一次）。
- 会妨碍受试者完成本研究的活跃医疗状况。
- 体重指数 > 39。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内窥镜粘膜切除术 (EMR) 小组
|
上消化道内窥镜粘膜切除术。
|
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实验性的：班丁集团
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内窥镜结扎胃食管交界处或上方的食管静脉曲张或结扎内痔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 GERD HRQL 测量反流症状的减少
大体时间：6个月
|
HRQL = 健康相关生活质量问卷
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 48 小时 pH 监测测量食管酸暴露总量的减少
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Glen A. Lehman, MD、Indiana University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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