Podvázání gumičky a mukosektomie pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) (GERD)
17. června 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Hodnocení ligace a mukosektomie distálního jícnu a kardie při léčbě pacientů s refluxní chorobou jícnu
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost dvou samostatných postupů k léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD), známé také jako pálení žáhy.
Tyto dvě terapie jsou: 1) samotný bandážovací postup s použitím Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator nebo 2) bandážovací/holicí procedura nazývaná endoskopická mukosální resekce (EMR) s použitím Cook® Duette™ Multi-Band mukosektomického zařízení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Typické příznaky pálení žáhy a/nebo regurgitace vyžadující každodenní terapii PPI.
- Subjekt souhlasí s účastí a podepisuje formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná.
- Pacient má hiátovou kýlu větší než 2 cm.
- Přítomnost přetrvávající každodenní dysfagie s pevnou stravou, neplánovaný úbytek hmotnosti přes deset liber, krvácení z jícnu nebo zvracení více než jednou týdně).
- Aktivní zdravotní stav, který by subjektu bránil v dokončení této studie.
- BMI > 39.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina endoskopické mukosální resekce (EMR).
|
Endoskopická resekce sliznice v horní části GI traktu.
|
|
Experimentální: Banding Group
|
Endoskopicky podvázání jícnových varixů na nebo nad gastroezofageální junkcí nebo k podvázání vnitřních hemoroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení příznaků refluxu měřené pomocí GERD HRQL
Časové okno: 6 měsíců
|
HRQL = Health Related Quality of Life Questionnaire
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení celkové expozice esofageální kyselině měřené 48hodinovým monitorováním pH
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Ezofagitida
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Dyspepsie
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Pálení žáhy
Další identifikační čísla studie
- 08-016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .