Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rubberbandligatie en mucosectomie voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) (GERD)

17 juni 2015 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Evaluatie van distale slokdarm- en cardia-elastiekligatie en mucosectomie bij de behandeling van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van twee afzonderlijke procedures voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), ook bekend als brandend maagzuur. De twee therapieën zijn: 1) alleen een bandingprocedure met de Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator of 2) een banding-/scheerprocedure genaamd Endoscopische Mucosale Resectie (EMR) met behulp van het Cook® Duette™ Multi-Band Mucosectomie-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  • Typische symptomen van brandend maagzuur en/of oprispingen die dagelijkse PPI-therapie vereisen.
  • Onderwerp stemt ermee in om deel te nemen en ondertekent het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger.
  • Patiënt heeft een hiatale hernia van meer dan 2 cm.
  • Aanwezigheid van aanhoudende dagelijkse dysfagie van vast voedsel, ongepland gewichtsverlies van meer dan tien pond, slokdarmbloeding of meer dan eens per week braken).
  • Actieve medische aandoening waardoor de proefpersoon deze studie niet kan afronden.
  • BMI > 39.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Endoscopische Mucosale Resectie (EMR).
Procedure: Mucosectomie
Endoscopische mucosale resectie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Experimenteel: Banding groep
Procedure: Ligatie van rubberen banden
Endoscopisch ligeren van slokdarmvarices op of boven de gastro-oesofageale overgang of om interne aambeien te ligeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van refluxsymptomen gemeten door GERD HRQL
Tijdsspanne: 6 maanden
HRQL = Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven Vragenlijst
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de totale blootstelling aan slokdarmzuur, gemeten door 48 uur pH-meting
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren