Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gumiszalag lekötés és nyálkahártya-eltávolítás gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) miatt (GERD)

2015. június 17. frissítette: Cook Group Incorporated

A distalis nyelőcső és a szív gumiszalag lekötésének és a mucosectomiának értékelése gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány célja a gyomorégésnek is nevezett gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére szolgáló két külön eljárás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása. A két terápia a következő: 1) a Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator segítségével végzett sávozási eljárás vagy 2) az endoszkópos nyálkahártya reszekciónak (EMR) nevezett szalagozási/borotválkozási eljárás a Cook® Duette™ többsávos mucosectomia eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb.
  • A gyomorégés és/vagy a regurgitáció tipikus tünetei, amelyek napi PPI-kezelést igényelnek.
  • Az alany beleegyezik a részvételbe, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes.
  • A betegnek 2 cm-nél nagyobb hiatus sérve van.
  • Folyamatos napi szilárd táplálékkiesés, tíz kilogramm feletti nem tervezett fogyás, nyelőcsővérzés vagy hetente többszöri hányás).
  • Aktív egészségügyi állapot, amely megakadályozza, hogy az alany befejezze ezt a vizsgálatot.
  • BMI > 39.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) csoport
Eljárás: Mucosectomia
Endoszkópos nyálkahártya reszekció a felső GI traktusban.
Kísérleti: Banding Group
Eljárás: Gumiszalag lekötés
A nyelőcső varixokat endoszkópos úton a gyomor-nyelőcső csatlakozásánál vagy felett, vagy a belső aranyér lekötésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reflux tüneteinek csökkentése GERD HRQL-lel mérve
Időkeret: 6 hónap
HRQL = Egészségügyi életminőséggel kapcsolatos kérdőív
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyelőcső teljes savexpozíciójának csökkenése 48 órás pH-ellenőrzéssel mérve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel