Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gummibåndsbinding og slimhindeoperation for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (GERD)

17. juni 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated

Evaluering af distal esophageal og cardia gummibåndsbinding og mucosectomy i behandling af forsøgspersoner med gastroøsofageal reflukssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​to separate procedurer til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), også kendt som halsbrand. De to terapier er: 1) en båndprocedure alene ved hjælp af Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator eller 2) en bånd-/barberprocedure kaldet Endoskopisk slimhinderesektion (EMR) ved hjælp af Cook® Duette™ Multi-Band mucosectomy-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Typiske symptomer på halsbrand og/eller regurgitation, der kræver daglig PPI-behandling.
  • Emnet accepterer at deltage og underskriver samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid.
  • Patienten har et hiatal brok større end 2 cm.
  • Tilstedeværelse af vedvarende daglig dysfagi i fast føde, uplanlagt vægttab over ti pund, blødning fra spiserøret eller opkastning mere end én gang om ugen).
  • Aktiv medicinsk tilstand, der ville forhindre forsøgspersonen i at afslutte denne undersøgelse.
  • BMI > 39.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk mucosal resektion (EMR) gruppe
Procedure: Mukosektomi
Endoskopisk slimhinderesektion i den øvre GI-kanal.
Eksperimentel: Banding gruppe
Procedure: Ligering af gummibånd
Endoskopisk ligere esophageal varicer ved eller over den gastroøsofageale forbindelse eller for at ligere indre hæmorider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af reflukssymptomer målt ved GERD HRQL
Tidsramme: 6 måneder
HRQL = Health Related Quality of Life Questionnaire
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i total esophageal syreeksponering målt ved 48 timers pH-overvågning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mukosektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner