위식도 역류 질환(GERD)에 대한 고무 밴드 결찰 및 점막 절제술 (GERD)
2015년 6월 17일 업데이트: Cook Group Incorporated
위식도 역류 질환 환자의 치료에서 원위 식도 및 분문부 고무 밴드 결찰술 및 점막 절제술의 평가
이 연구의 목적은 속쓰림으로도 알려진 위식도 역류 질환(GERD)을 치료하기 위한 두 가지 개별 절차의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.
두 가지 치료법은 다음과 같습니다. 1) Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator를 사용하는 단독 밴딩 시술 또는 2) Cook® Duette™ 멀티 밴드 점막 절제술 장치를 사용하는 EMR(Endoscopic Mucosal Resection)이라는 밴딩/면도 시술.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 매일 PPI 요법을 필요로 하는 속쓰림 및/또는 역류의 전형적인 증상.
- 피험자는 참여에 동의하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 2cm 이상의 hiatal hernia가 있습니다.
- 매일 지속되는 고형 음식물 삼킴곤란, 10파운드 이상의 계획되지 않은 체중 감소, 식도 출혈 또는 일주일에 1회 이상의 구토).
- 피험자가 이 연구를 완료하는 것을 방해하는 활성 의학적 상태.
- BMI > 39.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내시경 점막 절제술(EMR) 그룹
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상부 위장관의 내시경 점막 절제술.
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실험적: 밴딩 그룹
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위식도 접합부 또는 그 위의 식도 정맥류를 내시경으로 결찰하거나 내치핵을 결찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GERD HRQL로 측정한 역류 증상 감소
기간: 6 개월
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HRQL = 건강 관련 삶의 질 설문지
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48시간 pH 모니터링으로 측정한 총 식도 산 노출 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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