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Ligature élastique et mucosectomie pour le reflux gastro-oesophagien (RGO) (GERD)

17 juin 2015 mis à jour par: Cook Group Incorporated

Évaluation de la ligature élastique distale de l'œsophage et du cardia et de la mucosectomie dans le traitement des sujets atteints de reflux gastro-œsophagien

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de deux procédures distinctes pour traiter le reflux gastro-oesophagien (RGO) également connu sous le nom de brûlures d'estomac. Les deux thérapies sont : 1) une procédure de cerclage seule à l'aide du ligateur multi-bandes Cook® 6 Shooter™ Saeed ou 2) une procédure de cerclage/rasage appelée résection endoscopique de la muqueuse (EMR) à l'aide du dispositif de mucosectomie multi-bandes Cook® Duette™.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  • Symptômes typiques de brûlures d'estomac et/ou de régurgitation nécessitant un traitement quotidien par IPP.
  • Le sujet accepte de participer et signe le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte.
  • Le patient a une hernie hiatale supérieure à 2 cm.
  • Présence d'une dysphagie alimentaire solide quotidienne persistante, perte de poids non planifiée de plus de dix livres, saignement œsophagien ou vomissements plus d'une fois par semaine).
  • Condition médicale active qui empêcherait le sujet de terminer cette étude.
  • IMC > 39.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de résection endoscopique des muqueuses (EMR)
Procédure: Mucosectomie
Résection muqueuse endoscopique dans le tractus gastro-intestinal supérieur.
Expérimental: Groupe de baguage
Procédure: Ligature élastique
Ligaturer endoscopiquement les varices œsophagiennes au niveau ou au-dessus de la jonction gastro-œsophagienne ou pour ligaturer les hémorroïdes internes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des symptômes de reflux mesurée par le RGO HRQL
Délai: 6 mois
QVLS = Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de l'exposition totale à l'acide œsophagien mesurée par une surveillance du pH sur 48 heures
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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