Legatura elastica e mucosectomia per malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (GERD)
17 giugno 2015 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Valutazione della legatura distale dell'elastico dell'esofago e del cardias e della mucosectomia nel trattamento di soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di due procedure separate per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), nota anche come bruciore di stomaco.
Le due terapie sono: 1) una procedura di bendaggio da sola utilizzando il legatore multibanda Cook® 6 Shooter™ Saeed o 2) una procedura di bendaggio/rasatura chiamata resezione endoscopica della mucosa (EMR) utilizzando il dispositivo per mucosectomia multibanda Cook® Duette™.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Sintomi tipici di bruciore di stomaco e/o rigurgito che richiedono una terapia quotidiana con PPI.
- Il soggetto accetta di partecipare e firma il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta.
- Il paziente ha un'ernia iatale superiore a 2 cm.
- Presenza di disfagia giornaliera persistente da cibi solidi, perdita di peso non pianificata superiore a dieci libbre, sanguinamento esofageo o vomito più di una volta alla settimana).
- Condizione medica attiva che precluderebbe al soggetto di terminare questo studio.
- IMC > 39.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di resezione endoscopica della mucosa (EMR).
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Resezione endoscopica della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
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Sperimentale: Gruppo Bande
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Legare endoscopicamente le varici esofagee in corrispondenza o al di sopra della giunzione gastroesofagea o per legare le emorroidi interne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dei sintomi di reflusso misurati da GERD HRQL
Lasso di tempo: 6 mesi
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HRQL = Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dell'esposizione totale all'acido esofageo misurata mediante monitoraggio del pH per 48 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Dispepsia
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Bruciore di stomaco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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