Podwiązanie gumką i mukozektomia w chorobie refluksowej przełyku (GERD) (GERD)
17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Ocena podwiązania dystalnej części przełyku i wpustu gumką oraz wycięcia śluzówki w leczeniu pacjentów z chorobą refluksową przełyku
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch oddzielnych procedur leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD), znanej również jako zgaga.
Te dwie terapie to: 1) sam zabieg bandażowania przy użyciu ligatora Cook® 6 Shooter™ Saeed Multi-Band Ligator lub 2) zabieg bandażowania/golenia zwany endoskopową resekcją błony śluzowej (EMR) przy użyciu urządzenia Cook® Duette™ Multi-Band Mucosectomy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Typowe objawy zgagi i/lub zarzucania treści żołądkowej wymagające codziennej terapii PPI.
- Podmiot wyraża zgodę na udział i podpisuje formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent ma przepuklinę rozworu przełykowego większą niż 2 cm.
- Obecność utrzymującej się codziennej dysfagii pokarmów stałych, nieplanowana utrata wagi powyżej 10 funtów, krwawienie z przełyku lub wymioty częściej niż raz w tygodniu).
- Aktywny stan zdrowia, który uniemożliwiałby pacjentowi ukończenie tego badania.
- BMI > 39.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR).
|
Endoskopowa resekcja błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Bandingowa
|
Endoskopowo podwiąż żylaki przełyku na lub powyżej połączenia żołądkowo-przełykowego lub podwiąż hemoroidy wewnętrzne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie objawów refluksu mierzone za pomocą GERD HRQL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HRQL = Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie całkowitej ekspozycji na kwas w przełyku mierzonej przez 48-godzinne monitorowanie pH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glen A. Lehman, MD, Indiana University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Niestrawność
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Zgaga
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .