AVAMYS ® と NASONEX (Schering Corporation の商標) および FLIXONASE ® を使用している患者の主な健康アウトカム指標の比較
2017年8月11日 更新者：GlaxoSmithKline
以前の出版物では、眼と鼻の両方の症状に苦しんでいるアレルギー性鼻炎 (AR) 患者は、鼻の症状のみに苦しんでいる患者よりも病気の負担が大きく、生活の質が低いことが示されています。
フルチカゾンフロエート（FF）は、鼻と眼の両方の症状に対して作用します。
この研究の目的は、現在の季節性 AR 患者の症状管理 (知覚的および客観的) とリソースの使用の違いを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
- アレルギー性鼻炎 (AR) は、上気道、鼻腔、および眼の一般的な炎症状態であり、米国およびヨーロッパの人口の最大 20% に影響を与えています。 AR 症状の厄介な性質は、仕事や検査のパフォーマンス、生活の質 (QoL) や心理社会的幸福への影響など、日常の活動に深刻な影響を与える可能性があります。
- この研究では、季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) 患者の QoL に対するフランカルボン酸フルチカゾン (FF) の影響を評価します。鼻ステロイド (INS): モメタゾン フラート (MF) およびプロピオン酸フルチカゾン (FP)。
- 選択された医師は、多くの SAR 患者のさまざまな人口統計、症状、および治療の詳細を含む情報を提供します。 次に、患者自身が、症状、ライフスタイルに対する AR の影響、治療に対する態度、健康関連の生活の質 (HRQoL) 機器の完成など、SAR に関する詳細を提供するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
540
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
医師の選択基準:
- 1965年以降資格取得
- 週に 3 人以上の AR 患者を診察
- AR患者の治療決定に個人的な責任を負う
-研究期間中のすべてのタスクを完了するために参加することに同意した
90 人のかかりつけ医と 45 人のアレルギー専門医が、参加に同意した 4 人の連続した SAR 患者を前向きに募集し、合計 540 人の患者を募集します。 各医師は、フルチカゾン フラートの患者 2 人、モメタゾン フラートの患者 1 人、プロピオン酸フルチカゾンの患者 1 人の患者記録用紙に記入しました。
説明
患者の包含基準:
- 現在季節性アレルギー性鼻炎患者（医師の判断による）
- 現在、処方されたINS治療を受けている（他の治療制限は適用されない）
- 指定されたINS治療で少なくとも1つの完全な処方箋を消費した
- 併存する喘息またはCOPDの診断なし
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FF
フルチカソームフロエートを投与されている患者のコホート
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フルチカゾンフラートを投与されている患者のコホート
他の名前：
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MF
モメタゾンフロエートの患者コホート
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モメタゾンフロエートを投与されたコホート
他の名前：
|
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FP
プロピオン酸フルチカゾンを投与されている患者のコホート
|
プロピオン酸フルチカゾンの患者コホート
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FF、MF、または FP を受けている患者の無症状日数 (SFD) の違いを評価する
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FF、MF、または FP を受けた患者の生活の質 (ミニ鼻結膜炎の質の質問票) の違いを評価します。
時間枠：4週間
|
4週間
|
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FF、MF、または FP を受ける患者によって使用される AR 治療の数の違いを評価する
時間枠：4週間
|
4週間
|
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FF、MF、または FP を受けている患者が使用した非処方治療の数の違いを評価する
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
FF、MF、または FP を受けている患者が使用する非処方治療の費用の違いを評価する
時間枠：4週間
|
4週間
|
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FF、MF、または FP を受けた患者のピッツバーグ睡眠の質指数の違いを評価する
時間枠：4週間
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4週間
|
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FF、MF、または FP を受けた患者の生産性 (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) の違いを評価する
時間枠：4週間
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4週間
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|
FF、MF、または FP を受けた患者の労働損失日数の違いを評価する
時間枠：4週間
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4週間
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FF、MF、または FP を受けた患者による、医師の診察回数 (患者と医師によって報告された) の違いを評価する
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Higgins V, Kay S, Small M. Physician and patient survey of allergic rhinitis: methodology. Allergy. 2007;62 Suppl 85:6-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01547.x.
- Gueron B; Demoly P; Piercy J; Small M. A comparison of patients on Avamys vs Nasonex and Flixonase for Quality of Life and Symptoms Free Days in 3 European countries [Poster 380]. Presented at: XXIXth Congress of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology, June 2010, London
- Small M, Piercy J, Demoly P, Marsden H. Burden of illness and quality of life in patients being treated for seasonal allergic rhinitis: a cohort survey. Clin Transl Allergy. 2013 Oct 9;3(1):33. doi: 10.1186/2045-7022-3-33.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月10日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。