使用 AVAMYS ® 与 NASONEX （先灵公司的商标）和 FLIXONASE ® 的患者在关键健康结果指标上的比较
2017年8月11日 更新者：GlaxoSmithKline
先前的出版物表明，患有眼部和鼻部症状的过敏性鼻炎 (AR) 患者比仅患有鼻部症状的患者具有更大的疾病负担和更低的生活质量。
糠酸氟替卡松 (FF) 可对抗鼻部和眼部症状。
本研究的目的是评估当前季节性 AR 患者在症状控制（感知和客观）和资源使用方面的差异。
研究概览
详细说明
- 过敏性鼻炎 (AR) 是上呼吸道、鼻腔和眼睛的常见炎症，影响美国和欧洲多达 20% 的人口。 AR 症状令人烦恼的性质会严重影响日常活动，包括工作能力和考试成绩，并影响生活质量 (QoL) 和社会心理健康。
- 本研究评估了糠酸氟替卡松 (FF) 对季节性过敏性鼻炎 (SAR) 患者生活质量的影响，包括过去 4 周内无症状天数 (SFD) 和生活质量，并将其与其他吸入药物进行比较鼻用类固醇 (INS)：糠酸莫米松 (MF) 和丙酸氟替卡松 (FP)。
- 选定的医生提供的信息包括一系列 SAR 患者的人口统计、症状和治疗细节。 然后邀请患者自己提供有关其 SAR 的详细信息，包括症状、AR 对其生活方式的影响、治疗态度以及健康相关生活质量 (HRQoL) 工具的完成情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
540
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
医生的入选标准：
- 1965年后取得资格
- 每周看 3 名或更多 AR 患者
- 亲自负责 AR 患者的治疗决策
同意参与完成研究期间的所有任务
90 名初级保健医生和 45 名过敏症专家，每人前瞻性招募 4 名同意参与的连续 SAR 患者，总共 540 名患者。 每位医生完成了 2 名糠酸氟替卡松患者、1 名糠酸莫米松患者和 1 名丙酸氟替卡松患者的患者记录表。
描述
患者纳入标准：
- 当前季节性过敏性鼻炎患者（根据医生判断）
- 目前正在接受规定的 INS 治疗（不适用其他治疗限制）
- 在指定的 INS 治疗中至少服用了一份完整处方
- 无合并症哮喘或慢性阻塞性肺病诊断
- 知情同意
排除标准：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
FF
接受糠酸氟替卡体治疗的患者队列
|
接受糠酸氟替卡松治疗的患者队列
其他名称：
|
|
中频
糠酸莫米松患者队列
|
接受糠酸莫米松的队列
其他名称：
|
|
计划生育
接受丙酸氟替卡松治疗的患者队列
|
服用丙酸氟替卡松的患者队列
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估接受 FF、MF 或 FP 的患者无症状天数 (SFD) 的差异
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估接受 FF、MF 或 FP 患者的生活质量差异（微型鼻结膜炎生活质量问卷）
大体时间：4周
|
4周
|
|
评估接受 FF、MF 或 FP 的患者使用 AR 治疗次数的差异
大体时间：4周
|
4周
|
|
评估接受 FF、MF 或 FP 的患者使用的非处方治疗数量的差异
大体时间：4周
|
4周
|
|
评估接受 FF、MF 或 FP 的患者使用非处方治疗的成本差异
大体时间：4周
|
4周
|
|
评估接受 FF、MF 或 FP 的患者匹兹堡睡眠质量指数的差异
大体时间：4周
|
4周
|
|
评估接受 FF、MF 或 FP 的患者的生产力差异（工作生产力和活动障碍问卷）
大体时间：4周
|
4周
|
|
评估接受 FF、MF 或 FP 的患者损失工作日数的差异
大体时间：4周
|
4周
|
|
评估接受 FF、MF 或 FP 的患者就诊次数（由患者和医生报告）的差异
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Higgins V, Kay S, Small M. Physician and patient survey of allergic rhinitis: methodology. Allergy. 2007;62 Suppl 85:6-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01547.x.
- Gueron B; Demoly P; Piercy J; Small M. A comparison of patients on Avamys vs Nasonex and Flixonase for Quality of Life and Symptoms Free Days in 3 European countries [Poster 380]. Presented at: XXIXth Congress of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology, June 2010, London
- Small M, Piercy J, Demoly P, Marsden H. Burden of illness and quality of life in patients being treated for seasonal allergic rhinitis: a cohort survey. Clin Transl Allergy. 2013 Oct 9;3(1):33. doi: 10.1186/2045-7022-3-33.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月10日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.