Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVAMYS ® betegek összehasonlítása a NASONEX-szel (a Schering Corporation védjegye) és a FLIXONASE ®-szal a legfontosabb egészségügyi eredményekkel kapcsolatban

2017. augusztus 11. frissítette: GlaxoSmithKline
Korábbi publikációk jelezték, hogy az allergiás rhinitisben (AR) szenvedő betegeknél, akik szem- és orrtünetekben is szenvednek, nagyobb a betegségteher, és alacsonyabb az életminőségük, mint az egyedül orrtünetekben szenvedő betegeknél. A flutikazon-furoát (FF) mind az orr-, mind a szemtünetek ellen hat. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a tünetek kontrollálásában (mind észlelési, mind objektív) és az erőforrás-felhasználásban mutatkozó különbségeket az aktuális szezonális AR-ban szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az allergiás rhinitis (AR) a felső légutak, az orrüreg és a szemek gyakori gyulladásos állapota, amely az Egyesült Államokban és Európában a lakosság 20%-át érinti. Az AR-tünetek zavaró természete súlyosan befolyásolhatja a napi tevékenységeket, beleértve a munkaképességet és a vizsgálati teljesítményt, valamint hatással lehet az életminőségre (QoL) és a pszichoszociális jólétre.
  • Ez a tanulmány felméri a flutikazon-furoát (FF) hatását a szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő betegek életminőségére, beleértve a tünetmentes napok számát (SFD) és az életminőséget az elmúlt 4 hétben, és összehasonlítja ezt a többi belélegzett gyógyszerrel. nazális szteroidok (INS): mometazon-furát (MF) és flutikazon-propionát (FP).
  • Kiválasztott orvosok számos demográfiai, tünet- és kezelési részletet biztosítanak számos SAR-betegükről. Ezután magát a pácienst felkérik, hogy részletezzen SAR-jukat, beleértve a tüneteket, az AR hatását életmódjára, a kezeléshez való hozzáállását és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) műszerek elvégzését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

540

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az orvosok felvételi feltételei:

  • 1965 után végzett
  • Hetente 3 vagy több AR-beteg látogasson el
  • Személyesen felelős az AR-ban szenvedő betegek kezelési döntéseiért

  • Hozzájárulást adott a részvételhez a tanulmányi időtartam alatti összes feladat elvégzéséhez

    90 alapellátó orvos és 45 allergológus 4 egymást követő, SAR-ban szenvedő beteget vesz fel, akik beleegyeztek a részvételbe, összesen 540 beteget. Minden orvos kitöltött egy betegnyilvántartási űrlapot 2 flutikazon-furátot, 1 mometazon-furátot és 1 flutikazon-propionátot kapó betegről.

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Jelenlegi szezonális allergiás rhinitisben szenvedő (orvos megítélése alapján)
  • Jelenleg felírt INS-kezelésben részesül (más kezelési korlátozás nem vonatkozik)
  • Elfogyasztott legalább egy teljes receptet a megadott INS-kezelés során
  • Nincs komorbid asztma vagy COPD diagnózis
  • Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Nincs megadva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FF
A flutikaszóma-furoátot kapó betegek csoportja
Drog: Flutikazon-furoát
flutikazon-furátot kapó betegek csoportja
Más nevek:
  • AVAMYS™
MF
a mometazon-furoátot szedő betegek csoportja
Drog: mometazon-furoát
mometazon-furoátot kapó kohorsz
Más nevek:
  • NASONEX™
FP
flutikazon-propionátot kapó betegek kohorszát
Drog: flutikazon-propionát
flutikazon-propionátot szedő betegek csoportja
Más nevek:
  • FLIXONASE™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a tünetmentes napok (SFD) különbségeit FF, MF vagy FP-ben részesülő betegeknél
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az életminőség különbségeit (mini-rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív) FF, MF vagy FP-ben részesülő betegeknél
Időkeret: 4 hét
4 hét
Értékelje az FF-, MF- vagy FP-ben részesülő betegek által alkalmazott AR-kezelések számának különbségeit
Időkeret: 4 hét
4 hét
Értékelje az FF-, MF- vagy FP-ben részesülő betegek által alkalmazott nem felírt kezelések számának különbségeit
Időkeret: 4 hét
4 hét
Értékelje az FF, MF vagy FP-ben részesülő betegek nem felírt kezelések költségei közötti különbségeket
Időkeret: 4 hét
4 hét
Értékelje a Pittsburgh-i alvásminőségi index különbségeit FF, MF vagy FP-ben részesülő betegeknél
Időkeret: 4 hét
4 hét
Értékelje az FF, MF vagy FP-ben részesülő betegek produktivitása közötti különbségeket (munkatermelékenység és aktivitáskárosodás kérdőíve)
Időkeret: 4 hét
4 hét
Értékelje az FF, MF vagy FP betegek által elveszített munkanapok számának különbségeit
Időkeret: 4 hét
4 hét
Értékelje a különbségeket az orvoslátogatások számában (a páciens és az orvos jelentése szerint) az FF, MF vagy FP-ben részesülő betegek körében
Időkeret: 4 hét
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Adelphi Real World

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114812

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel