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Ein Vergleich von Patienten unter AVAMYS ® gegenüber NASONEX (eine Handelsmarke der Schering Corporation) und FLIXONASE ® in Bezug auf die wichtigsten Gesundheitsergebnisse

11. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Frühere Veröffentlichungen haben gezeigt, dass Patienten mit allergischer Rhinitis (AR), die sowohl an okulären als auch an nasalen Symptomen leiden, eine größere Krankheitslast und eine geringere Lebensqualität haben als Patienten, die nur an nasalen Symptomen leiden. Fluticasonfuroat (FF) wirkt sowohl gegen Nasen- als auch Augensymptome. Der Zweck dieser Studie war es, die Unterschiede in der Symptomkontrolle (sowohl wahrnehmungsmäßig als auch objektiv) und der Ressourcennutzung für Patienten mit aktueller saisonaler AR zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Allergische Rhinitis (AR) ist eine häufige entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege, der Nasenhöhle und der Augen, von der bis zu 20 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten und Europa betroffen sind. Die lästige Natur der AR-Symptome kann die täglichen Aktivitäten, einschließlich der Arbeitsfähigkeit und Prüfungsleistung, stark beeinträchtigen und sich auf die Lebensqualität (QoL) und das psychosoziale Wohlbefinden auswirken.
  • Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Fluticasonfuroat (FF) auf die QoL von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR), einschließlich der Anzahl der symptomfreien Tage (SFD) und der Lebensqualität in den letzten 4 Wochen, und vergleicht diese mit anderen inhalierten Arzneimitteln nasale Steroide (INS): Mometasonfurat (MF) und Fluticasonpropionat (FP).
  • Ausgewählte Ärzte stellen Informationen einschließlich einer Reihe von demografischen Daten, Symptomen und Behandlungsdetails für eine Reihe ihrer SAR-Patienten zur Verfügung. Der Patient selbst wird dann aufgefordert, Einzelheiten zu seiner SAR einschließlich Symptomen, den Auswirkungen von AR auf seinen Lebensstil, seiner Einstellung zur Behandlung und dem Abschluss von Instrumenten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) anzugeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • Qualifiziert nach 1965
  • Sehen Sie 3 oder mehr AR-Patienten pro Woche
  • Persönlich verantwortlich für Behandlungsentscheidungen für Patienten mit AR

  • Zustimmung zur Teilnahme gegeben, um alle Aufgaben für die Studiendauer zu erledigen

    90 Hausärzte und 45 Allergologen rekrutieren prospektiv jeweils 4 aufeinanderfolgende Patienten mit SAR, die ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben, für insgesamt 540 Patienten. Jeder Arzt füllte eine Patientenakte für 2 Patienten unter Fluticasonfurat, 1 Patient unter Mometasonfurat und 1 Patient unter Fluticasonpropionat aus.

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Derzeit an saisonaler allergischer Rhinitis leidend (nach Einschätzung des Arztes)
  • Derzeit in verschriebener INS-Behandlung (es gelten keine weiteren Behandlungsbeschränkungen)
  • Mindestens ein vollständiges Rezept für die angegebene INS-Behandlung eingenommen haben
  • Keine komorbide Asthma- oder COPD-Diagnose
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FF
Kohorte von Patienten, die Fluticasomenfuroat erhalten
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
Kohorte von Patienten, die Fluticasonfurat erhalten
Andere Namen:
  • AVAMYS™
MF
Kohorte von Patienten auf Mometasonfuroat
Arzneimittel: Mometasonfuroat
Kohorte, die Mometasonfuroat erhielt
Andere Namen:
  • NASONEX™
FP
Kohorte von Patienten, die Fluticasonpropionat erhalten
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Kohorte von Patienten unter Fluticasonpropionat
Andere Namen:
  • FLIXONASE™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Unterschiede in den symptomfreien Tagen (SFD) bei Patienten, die FF, MF oder FP erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Unterschiede in der Lebensqualität (Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität) bei Patienten, die FF, MF oder FP erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewerten Sie die Unterschiede in der Anzahl der AR-Behandlungen, die von Patienten verwendet werden, die FF, MF oder FP erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewerten Sie die Unterschiede in der Anzahl nicht verschriebener Behandlungen, die von Patienten angewendet werden, die FF, MF oder FP erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewerten Sie die Unterschiede in den Kosten nicht verschriebener Behandlungen, die von Patienten angewendet werden, die FF, MF oder FP erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewerten Sie die Unterschiede im Pittsburgh Sleep Quality Index bei Patienten, die FF, MF oder FP erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewerten Sie die Unterschiede in der Produktivität (Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung) von Patienten, die FF, MF oder FP erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewerten Sie die Unterschiede in der Anzahl der verlorenen Arbeitstage von Patienten, die FF, MF oder FP erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Bewerten Sie die Unterschiede in der Anzahl der Arztbesuche (wie von Patient und Arzt angegeben) von Patienten, die FF, MF oder FP erhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Adelphi Real World

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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