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Una comparación de pacientes en AVAMYS ® versus NASONEX (una marca comercial de Schering Corporation) y FLIXONASE ® en medidas clave de resultados de salud

11 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Publicaciones anteriores han indicado que los pacientes con rinitis alérgica (AR) que sufren síntomas tanto oculares como nasales tienen una mayor carga de enfermedad y una calidad de vida más baja que los pacientes que solo padecen síntomas nasales. El furoato de fluticasona (FF) actúa contra los síntomas nasales y oculares. El propósito de este estudio fue evaluar las diferencias en el control de los síntomas (tanto perceptivamente como objetivamente) y el uso de recursos para pacientes con AR estacional actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • La rinitis alérgica (RA) es una afección inflamatoria común del tracto respiratorio superior, la cavidad nasal y los ojos que afecta hasta al 20 % de la población en los Estados Unidos y Europa. La naturaleza molesta de los síntomas de AR puede afectar gravemente las actividades diarias, incluida la capacidad para trabajar y el rendimiento en los exámenes, y el impacto en la calidad de vida (QoL) y el bienestar psicosocial.
  • Este estudio evalúa el impacto del furoato de fluticasona (FF) en la calidad de vida de los pacientes con rinitis alérgica estacional (SAR), incluida la cantidad de días sin síntomas (SFD) y la calidad de vida durante las últimas 4 semanas, y lo compara con otros inhalados. esteroides nasales (INS): furato de mometasona (MF) y propionato de fluticasona (FP).
  • Los médicos seleccionados brindan información que incluye una variedad de detalles demográficos, de síntomas y de tratamiento para varios de sus pacientes con SAR. Luego, se invita al propio paciente a proporcionar detalles sobre su SAR, incluidos los síntomas, el impacto de la RA en sus estilos de vida, las actitudes hacia el tratamiento y la finalización de los instrumentos de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

540

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Criterios de inclusión para médicos:

  • Calificado después de 1965
  • Ver 3 o más pacientes con AR por semana
  • Personalmente responsable de las decisiones de tratamiento para pacientes con RA

  • Dio su consentimiento para participar para completar todas las tareas durante la duración del estudio.

    90 Médicos de Atención Primaria y 45 alergólogos, cada uno recluta prospectivamente a 4 pacientes consecutivos con SAR que dieron su consentimiento para participar, para un total de 540 pacientes. Cada médico completó un formulario de registro de pacientes para 2 pacientes con furato de fluticasona, 1 paciente con furato de mometasona y 1 paciente con propionato de fluticasona.

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Paciente actual con rinitis alérgica estacional (según el criterio del médico)
  • Actualmente recibe tratamiento recetado por el INS (no se aplican otras restricciones de tratamiento)
  • Haber consumido al menos una receta completa en el tratamiento INS especificado
  • Sin asma comórbida o diagnóstico de EPOC
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FF
Cohorte de pacientes que recibieron furoato de fluticasoma
Droga: Furoato de fluticasona
cohorte de pacientes que recibieron furato de fluticasona
Otros nombres:
  • AVAMYS™
FM
cohorte de pacientes en furoato de mometasona
Droga: furoato de mometasona
cohorte que recibió furoato de mometasona
Otros nombres:
  • NASONEX™
FP
cohorte de pacientes que reciben propionato de fluticasona
Droga: propionato de fluticasona
cohorte de pacientes en propionato de fluticasona
Otros nombres:
  • FLIXONASE™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las diferencias en días libres de síntomas (SFD) en pacientes que reciben FF, MF o FP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las diferencias en Calidad de Vida (mini-Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire) en pacientes que reciben FF, MF o FP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluar las diferencias en el número de tratamientos AR utilizados por los pacientes que reciben FF, MF o FP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluar las diferencias en el número de tratamientos no prescritos utilizados por los pacientes que reciben FF, MF o FP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluar las diferencias en el costo de los tratamientos no prescritos utilizados por los pacientes que reciben FF, MF o FP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluar las diferencias en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh en pacientes que reciben FF, MF o FP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluar las diferencias de productividad (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) de los pacientes que reciben FF, MF o FP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluar las diferencias en el número de días de trabajo perdidos por los pacientes que reciben FF, MF o FP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Evaluar las diferencias en el número de visitas al médico (según lo informado por el paciente y el médico) por pacientes que reciben FF, MF o FP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Adelphi Real World

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114812

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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