Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van patiënten op AVAMYS ® Versus NASONEX (een handelsmerk van Schering Corporation) en FLIXONASE ® op belangrijke gezondheidsuitkomstmaatregelen

11 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Eerdere publicaties hebben aangetoond dat patiënten met allergische rhinitis (AR) die lijden aan zowel oculaire als nasale symptomen een grotere ziektelast en een lagere kwaliteit van leven hebben dan patiënten die alleen aan nasale symptomen lijden. Fluticasonfuroaat (FF) werkt tegen zowel nasale als oculaire symptomen. Het doel van deze studie was om de verschillen in symptoomcontrole (zowel perceptueel als objectief) en het gebruik van middelen voor patiënten met huidige seizoensgebonden AR te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Allergische rhinitis (AR) is een veel voorkomende ontstekingsaandoening van de bovenste luchtwegen, neusholte en ogen die tot 20% van de bevolking in de Verenigde Staten en Europa treft. De hinderlijke aard van AR-symptomen kan ernstige gevolgen hebben voor dagelijkse activiteiten, waaronder het vermogen om te werken en onderzoeksprestaties, en heeft een impact op de kwaliteit van leven (QoL) en psychosociaal welzijn.
  • Deze studie beoordeelt de impact van fluticasonfuroaat (FF) op de kwaliteit van leven van patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR), inclusief het aantal symptoomvrije dagen (SFD) en kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken, en vergelijkt dit met andere geïnhaleerde nasale steroïden (INS): mometasonfuraat (MF) en fluticasonpropionaat (FP).
  • Geselecteerde artsen verstrekken informatie, waaronder een reeks demografische, symptoom- en behandelingsdetails voor een aantal van hun SAR-patiënten. De patiënt zelf wordt vervolgens uitgenodigd om details te geven over hun SAR, inclusief symptomen, de impact van AR op hun levensstijl, houding ten opzichte van behandeling en voltooiing van instrumenten voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

540

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria voor artsen:

  • Gekwalificeerd na 1965
  • Zie 3 of meer AR-patiënten per week
  • Persoonlijk verantwoordelijk voor behandelbeslissingen voor patiënten met AR

  • Gaf toestemming om deel te nemen om alle taken voor de duur van de studie te voltooien

    90 eerstelijnsartsen en 45 allergologen, die elk prospectief 4 opeenvolgende patiënten met SAR rekruteren die toestemming hebben gegeven om deel te nemen, voor een totaal van 540 patiënten. Elke arts vulde een patiëntendossier in voor 2 patiënten op fluticasonfuraat, 1 patiënt op mometasonfuraat en 1 patiënt op fluticasonpropionaat.

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Huidige seizoensgebonden allergische rhinitis-patiënt (op basis van het oordeel van de arts)
  • Ontvangt momenteel een voorgeschreven INS-behandeling (er zijn geen andere behandelingsbeperkingen van toepassing)
  • Ten minste één volledig recept hebben gebruikt voor de gespecificeerde INS-behandeling
  • Geen comorbide diagnose Astma of COPD
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Niets gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FF
Cohort van patiënten die fluticasoomfuroaat kregen
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat
cohort van patiënten die fluticasonfuraat kregen
Andere namen:
  • AVAMYS™
MF
cohort van patiënten op mometasonfuroaat
Geneesmiddel: mometasonfuroaat
cohort dat mometasonfuroaat krijgt
Andere namen:
  • NASONEX™
FP
cohort van patiënten die fluticasonpropionaat kregen
Geneesmiddel: fluticason propionaat
cohort van patiënten op fluticasonpropionaat
Andere namen:
  • FLIXONASE™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de verschillen in symptoomvrije dagen (SFD) bij patiënten die FF, MF of FP krijgen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de verschillen in kwaliteit van leven (vragenlijst mini-rhinoconjunctivitis kwaliteit van leven) bij patiënten die FF, MF of FP krijgen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Evalueer de verschillen in het aantal AR-behandelingen dat wordt gebruikt door patiënten die FF, MF of FP krijgen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Evalueer de verschillen in het aantal niet-voorgeschreven behandelingen dat wordt gebruikt door patiënten die FF, MF of FP krijgen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Evalueer de verschillen in de kosten van niet-voorgeschreven behandelingen die worden gebruikt door patiënten die FF, MF of FP krijgen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Evalueer de verschillen in de Pittsburgh Sleep Quality Index bij patiënten die FF, MF of FP krijgen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Evalueer de verschillen in productiviteit (vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking) van patiënten die FF, MF of FP krijgen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Evalueer de verschillen in het aantal verloren werkdagen door patiënten die FF, MF of FP krijgen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Evalueer de verschillen in het aantal doktersbezoeken (zoals gerapporteerd door patiënt en arts) door patiënten die FF, MF of FP krijgen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Adelphi Real World

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114812

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren