Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pacientů na AVAMYS ® versus NASONEX (ochranná známka společnosti Schering Corporation) a FLIXONASE ® na klíčových ukazatelích zdravotních výsledků

11. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Předchozí publikace naznačily, že pacienti s alergickou rinitidou (AR), kteří trpí jak očními, tak nosními příznaky, mají větší zátěž nemocí a mají nižší kvalitu života než pacienti trpící pouze nosními příznaky. Flutikason furoát (FF) působí proti nosním i očním symptomům. Účelem této studie bylo vyhodnotit rozdíly v kontrole symptomů (jak percepčně, tak objektivně) a využití zdrojů u pacientů se současnou sezónní AR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Alergická rýma (AR) je běžný zánětlivý stav horních cest dýchacích, nosní dutiny a očí, který postihuje až 20 % populace ve Spojených státech a v Evropě. Obtěžující povaha symptomů AR může vážně ovlivnit každodenní aktivity včetně schopnosti pracovat a výkon vyšetření a ovlivnit kvalitu života (QoL) a psychosociální pohodu.
  • Tato studie hodnotí dopad flutikason furoátu (FF) na kvalitu života pacientů se sezónní alergickou rýmou (SAR), včetně počtu dnů bez příznaků (SFD) a kvality života za poslední 4 týdny, a srovnává to s jinými inhalačními nosní steroidy (INS): mometason furát (MF) a flutikason propionát (FP).
  • Vybraní lékaři poskytují informace včetně řady podrobností o demografii, symptomech a léčbě pro řadu svých pacientů se SAR. Sami pacienti jsou poté vyzváni, aby poskytli podrobnosti o své SAR, včetně symptomů, dopadu AR na jejich životní styl, postoje k léčbě a dokončení nástrojů kvality života související se zdravím (HRQoL).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

540

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria zařazení pro lékaře:

  • Kvalifikace po roce 1965
  • Sledujte 3 nebo více pacientů s AR týdně
  • Osobně zodpovědný za rozhodnutí o léčbě pacientů s AR

  • Souhlasil s účastí na dokončení všech úkolů po dobu trvání studie

    90 lékařů primární péče a 45 alergologů, každý prospektivně získá 4 po sobě jdoucí pacienty se SAR, kteří poskytli souhlas s účastí, celkem 540 pacientů. Každý lékař vyplnil formulář záznamu pacienta pro 2 pacienty na flutikason furátu, 1 pacienta na mometason furát a 1 pacienta na flutikason propionát.

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Současný pacient trpící sezónní alergickou rýmou (na základě úsudku lékaře)
  • V současné době dostáváte předepsanou léčbu INS (neplatí žádná jiná omezení léčby)
  • Užili alespoň jeden celý předpis na specifikovanou léčbu INS
  • Žádná komorbidní diagnóza astmatu nebo CHOPN
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FF
Skupina pacientů užívajících flutikasom furoát
Lék: Flutikason furoát
kohorta pacientů užívajících flutikason furát
Ostatní jména:
  • AVAMYS™
MF
kohorta pacientů na mometason furoátu
Lék: mometason furoát
kohorta dostávající mometason furoát
Ostatní jména:
  • NASONEX™
FP
kohorty pacientů užívajících flutikason propionát
Lék: flutikason propionát
kohorty pacientů užívajících flutikason propionát
Ostatní jména:
  • FLIXONASE™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte rozdíly ve dnech bez příznaků (SFD) u pacientů užívajících FF, MF nebo FP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte rozdíly v kvalitě života (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) u pacientů užívajících FF, MF nebo FP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Vyhodnoťte rozdíly v počtu AR léčeb používaných pacienty užívajícími FF, MF nebo FP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Vyhodnoťte rozdíly v počtu nepředepsaných léčebných postupů používaných pacienty užívajícími FF, MF nebo FP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Vyhodnoťte rozdíly v nákladech na nepředepisovanou léčbu používanou pacienty, kteří dostávají FF, MF nebo FP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Vyhodnoťte rozdíly v Pittsburghském indexu kvality spánku u pacientů užívajících FF, MF nebo FP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Vyhodnoťte rozdíly v produktivitě (dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity) pacientů, kteří dostávají FF, MF nebo FP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Vyhodnoťte rozdíly v počtu ztracených pracovních dnů u pacientů užívajících FF, MF nebo FP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Vyhodnoťte rozdíly v počtu návštěv lékaře (jak uvedl pacient a lékař) u pacientů užívajících FF, MF nebo FP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Adelphi Real World

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114812

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit