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Une comparaison des patients sous AVAMYS ® versus NASONEX (une marque déposée de Schering Corporation) et FLIXONASE ® sur les principales mesures des résultats de santé

11 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Des publications antérieures ont indiqué que les patients atteints de rhinite allergique (RA) souffrant à la fois de symptômes oculaires et nasaux ont un fardeau de maladie plus lourd et une qualité de vie inférieure à ceux des patients souffrant uniquement de symptômes nasaux. Le furoate de fluticasone (FF) agit contre les symptômes nasaux et oculaires. Le but de cette étude était d'évaluer les différences dans le contrôle des symptômes (à la fois perceptuellement et objectivement) et l'utilisation des ressources pour les patients atteints de RA saisonnière actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La rhinite allergique (RA) est une affection inflammatoire courante des voies respiratoires supérieures, des fosses nasales et des yeux affectant jusqu'à 20 % de la population aux États-Unis et en Europe. La nature gênante des symptômes de la RA peut gravement affecter les activités quotidiennes, y compris la capacité à travailler et la performance aux examens, et avoir un impact sur la qualité de vie (QoL) et le bien-être psychosocial.
  • Cette étude évalue l'impact du furoate de fluticasone (FF) sur la qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR), y compris le nombre de jours sans symptômes (SFD) et la qualité de vie au cours des 4 dernières semaines, et les compare avec d'autres stéroïdes nasaux (INS) : furate de mométasone (MF) et propionate de fluticasone (FP).
  • Des médecins sélectionnés fournissent des informations, y compris une gamme de détails démographiques, de symptômes et de traitement pour un certain nombre de leurs patients SAR. Le patient lui-même est ensuite invité à fournir des détails sur sa SAR, y compris les symptômes, l'impact de la RA sur son mode de vie, ses attitudes face au traitement et l'achèvement des instruments de qualité de vie liée à la santé (HRQoL).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

540

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Critères d'inclusion pour les médecins :

  • Qualifié après 1965
  • Voir 3 patients AR ou plus par semaine
  • Personnellement responsable des décisions de traitement pour les patients atteints de RA

  • A donné son consentement à participer pour accomplir toutes les tâches pendant la durée de l'étude

    90 médecins de soins primaires et 45 allergologues recrutent chacun de manière prospective 4 patients consécutifs atteints de SAR qui ont donné leur consentement à participer, pour un total de 540 patients. Chaque médecin a rempli un dossier patient pour 2 patients sous furate de fluticasone, 1 patient sous furate de mométasone et 1 patient sous propionate de fluticasone.

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Personne souffrant actuellement de rhinite allergique saisonnière (selon l'avis du médecin)
  • Reçoit actuellement un traitement INS prescrit (aucune autre restriction de traitement ne s'applique)
  • Avoir consommé au moins une ordonnance complète sur le traitement INS spécifié
  • Aucun diagnostic d'asthme ou de MPOC comorbide
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucun spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FF
Cohorte de patients recevant du furoate de fluticasome
Médicament: Furoate de fluticasone
cohorte de patients recevant du furate de fluticasone
Autres noms:
  • AVAMYS™
MF
cohorte de patients sous furoate de mométasone
Médicament: Furoate de mométasone
cohorte recevant du furoate de mométasone
Autres noms:
  • NASONEX™
PF
cohorte de patients recevant du propionate de fluticasone
Médicament: propionate de fluticasone
cohorte de patients sous propionate de fluticasone
Autres noms:
  • FLIXONASEMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences de jours sans symptômes (SFD) chez les patients recevant FF, MF ou FP
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer les différences de qualité de vie (mini-questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite) chez les patients recevant FF, MF ou FP
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluer les différences dans le nombre de traitements AR utilisés par les patients recevant FF, MF ou FP
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluer les différences dans le nombre de traitements non prescrits utilisés par les patients recevant FF, MF ou FP
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluer les différences de coût des traitements non prescrits utilisés par les patients recevant FF, MF ou PF
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluer les différences dans l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh chez les patients recevant FF, MF ou FP
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluer les différences de productivité (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire) des patients recevant FF, MF ou FP
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluer les différences de nombre de journées de travail perdues par les patients recevant FF, MF ou FP
Délai: 4 semaines
4 semaines
Évaluer les différences dans le nombre de visites chez le médecin (tel que rapporté par le patient et le médecin) par les patients recevant FF, MF ou PF
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Adelphi Real World

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114812

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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