Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af patienter på AVAMYS ® versus NASONEX (et varemærke tilhørende Schering Corporation) og FLIXONASE ® om nøglemål for sundhedsresultater

11. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Tidligere publikationer har vist, at patienter med allergisk rhinitis (AR), der lider af både okulære og nasale symptomer, har en større sygdomsbyrde og lavere livskvalitet end patienter, der lider af nasale symptomer alene. Fluticasonfuroat (FF) virker mod både nasale og okulære symptomer. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere forskellene i symptomkontrol (både perceptuelt og objektivt) og ressourceforbrug for patienter med aktuel sæsonbetinget AR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Allergisk rhinitis (AR) er en almindelig betændelsestilstand i de øvre luftveje, næsehulen og øjne, der påvirker op til 20 % af befolkningen i USA og Europa. Den generende karakter af AR-symptomer kan i alvorlig grad påvirke daglige aktiviteter, herunder evnen til at arbejde og undersøgelsespræstation og indvirkning på livskvalitet (QoL) og psykosocialt velvære.
  • Denne undersøgelse vurderer virkningen af ​​Fluticasone Furoat (FF) på QoL af sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) patienter, herunder antallet af symptomfrie dage (SFD) og livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger, og sammenligner dette med andre inhalerede nasale steroider (INS): mometasonfurat (MF) og fluticasonproprionat (FP).
  • Udvalgte læger giver information, herunder en række demografiske, symptom- og behandlingsdetaljer for en række af deres SAR-patienter. Patienten selv inviteres derefter til at give detaljer om deres SAR, herunder symptomer, virkningen af ​​AR på deres livsstil, holdninger til behandling og færdiggørelse af Health Related Quality of Life (HRQoL) instrumenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

540

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inklusionskriterier for læger:

  • Uddannet efter 1965
  • Se 3 eller flere AR-patienter om ugen
  • Personligt ansvarlig for behandlingsbeslutninger for patienter med AR

  • Gav samtykke til at deltage for at udføre alle opgaver i studietiden

    90 primære læger og 45 allergologer rekrutterer hver især 4 på hinanden følgende patienter med SAR, som gav samtykke til at deltage, for i alt 540 patienter. Hver læge udfyldte et patientjournalskema for 2 patienter på fluticasonfurat, 1 patient på mometasonfurat og 1 patient på fluticasonpropionat.

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Nuværende sæsonbestemt allergisk rhinitis-lider (baseret på lægens vurdering)
  • Modtager i øjeblikket ordineret INS-behandling (der gælder ingen andre behandlingsrestriktioner)
  • Har indtaget mindst én fuld recept på den angivne INS-behandling
  • Ingen comorbid astma- eller KOL-diagnose
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FF
Kohorte af patienter, der får fluticasomfuroat
Medicin: Fluticasonfuroat
kohorte af patienter, der får fluticasonfurat
Andre navne:
  • AVAMYS™
MF
kohorte af patienter på mometasonfuroat
Medicin: mometasonfuroat
kohorte, der modtager mometasonfuroat
Andre navne:
  • NASONEX™
FP
kohorte af patienter, der får fluticasonpropionat
Medicin: fluticasonpropionat
kohorte af patienter på fluticasonpropionat
Andre navne:
  • FLIXONASE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forskellene i Symtom Free Days (SFD) hos patienter, der modtager FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forskellene i livskvalitet (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) hos patienter, der modtager FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluer forskellene i antallet af AR-behandlinger, der anvendes af patienter, der modtager FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluer forskellene i antallet af ikke-ordinerede behandlinger, der anvendes af patienter, der modtager FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluer forskellene i omkostningerne ved ikke-ordinerede behandlinger, der anvendes af patienter, der modtager FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluer forskellene i Pittsburgh Sleep Quality Index hos patienter, der modtager FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluer forskellene i produktivitet (arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema) hos patienter, der modtager FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluer forskellene i antallet af tabte arbejdsdage af patienter, der modtager FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Evaluer forskellene i antallet af lægebesøg (som rapporteret af patient og læge) af patienter, der modtager FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Adelphi Real World

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Fluticasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner