Uma comparação de pacientes em AVAMYS ® versus NASONEX (uma marca comercial da Schering Corporation) e FLIXONASE ® nas principais medidas de resultados de saúde
11 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Publicações anteriores indicaram que pacientes com Rinite Alérgica (AR) que sofrem de sintomas oculares e nasais têm uma carga maior de doença e menor qualidade de vida do que pacientes que sofrem apenas de sintomas nasais.
O furoato de fluticasona (FF) age contra os sintomas nasais e oculares.
O objetivo deste estudo foi avaliar as diferenças no controle dos sintomas (perceptiva e objetivamente) e uso de recursos para pacientes com RA sazonal atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A rinite alérgica (RA) é uma condição inflamatória comum do trato respiratório superior, cavidade nasal e olhos, afetando até 20% da população nos Estados Unidos e na Europa. A natureza incômoda dos sintomas de RA pode afetar gravemente as atividades diárias, incluindo a capacidade de trabalhar e o desempenho em exames e o impacto na qualidade de vida (QoL) e no bem-estar psicossocial.
- Este estudo avalia o impacto do furoato de fluticasona (FF) na qualidade de vida de pacientes com rinite alérgica sazonal (SAR), incluindo o número de dias sem sintomas (SFD) e a qualidade de vida nas últimas 4 semanas, e compara com outros esteroides nasais (INS): furato de mometasona (MF) e proprionato de fluticasona (FP).
- Médicos selecionados fornecem informações, incluindo uma variedade de detalhes demográficos, sintomas e tratamento para vários de seus pacientes SAR. Os próprios pacientes são então convidados a fornecer detalhes sobre sua SAR, incluindo sintomas, o impacto da RA em seus estilos de vida, atitudes em relação ao tratamento e preenchimento dos instrumentos de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
540
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Critérios de inclusão para médicos:
- Qualificado após 1965
- Veja 3 ou mais pacientes com AR por semana
- Pessoalmente responsável pelas decisões de tratamento para pacientes com AR
Deu consentimento para participar para concluir todas as tarefas durante a duração do estudo
90 médicos de cuidados primários e 45 alergistas, cada um recrutando prospectivamente 4 pacientes consecutivos com SAR que deram consentimento para participar, para um total de 540 pacientes. Cada médico preencheu um formulário de registro do paciente para 2 pacientes em furato de fluticasona, 1 paciente em furato de mometasona e 1 paciente em propionato de fluticasona.
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- Sofre de rinite alérgica sazonal atual (com base no julgamento do médico)
- Atualmente recebendo tratamento INS prescrito (nenhuma outra restrição de tratamento se aplica)
- Ter consumido pelo menos uma receita completa do tratamento INS especificado
- Sem diagnóstico de asma ou DPOC comórbida
- Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- nada especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
FF
Coorte de pacientes recebendo furoato de fluticassoma
|
coorte de pacientes recebendo furato de fluticasona
Outros nomes:
|
|
MF
coorte de pacientes em uso de furoato de mometasona
|
coorte recebendo furoato de mometasona
Outros nomes:
|
|
PF
coorte de pacientes recebendo propionato de fluticasona
|
coorte de pacientes em uso de propionato de fluticasona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar as diferenças nos Dias Livres de Sintomas (SFD) em pacientes recebendo FF, MF ou FP
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar as diferenças na qualidade de vida (mini-Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire) em pacientes recebendo FF, MF ou FP
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Avalie as diferenças no número de tratamentos AR usados por pacientes que recebem FF, MF ou FP
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
|
Avalie as diferenças no número de tratamentos não prescritos usados por pacientes que recebem FF, MF ou FP
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Avaliar as diferenças no custo de tratamentos não prescritos usados por pacientes que recebem FF, MF ou FP
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Avaliar as diferenças no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh em pacientes recebendo FF, MF ou FP
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Avaliar as diferenças na produtividade (Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade) de pacientes recebendo FF, MF ou FP
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Avalie as diferenças no número de dias de trabalho perdidos por pacientes que recebem FF, MF ou FP
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
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Avalie as diferenças no número de consultas médicas (conforme relatado pelo paciente e pelo médico) por pacientes que recebem FF, MF ou FP
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Higgins V, Kay S, Small M. Physician and patient survey of allergic rhinitis: methodology. Allergy. 2007;62 Suppl 85:6-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01547.x.
- Gueron B; Demoly P; Piercy J; Small M. A comparison of patients on Avamys vs Nasonex and Flixonase for Quality of Life and Symptoms Free Days in 3 European countries [Poster 380]. Presented at: XXIXth Congress of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology, June 2010, London
- Small M, Piercy J, Demoly P, Marsden H. Burden of illness and quality of life in patients being treated for seasonal allergic rhinitis: a cohort survey. Clin Transl Allergy. 2013 Oct 9;3(1):33. doi: 10.1186/2045-7022-3-33.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Furoato de mometasona
Outros números de identificação do estudo
- 114812
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