Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av pasienter på AVAMYS ® versus NASONEX (et varemerke fra Schering Corporation) og FLIXONASE ® på viktige helseresultatmål

11. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Tidligere publikasjoner har indikert at pasienter med allergisk rhinitt (AR) som lider av både okulære og nasale symptomer har en større sykdomsbyrde og lavere livskvalitet enn pasienter som lider av nasale symptomer alene. Flutikasonfuroat (FF) virker mot både nasale og okulære symptomer. Formålet med denne studien var å evaluere forskjellene i symptomkontroll (både perseptuelt og objektivt) og ressursbruk for pasienter med nåværende sesongbetont AR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Allergisk rhinitt (AR) er en vanlig betennelsestilstand i de øvre luftveiene, nesehulen og øynene som påvirker opptil 20 % av befolkningen i USA og Europa. Den plagsomme naturen til AR-symptomer kan alvorlig påvirke daglige aktiviteter, inkludert arbeidsevne og undersøkelsesytelse og innvirkning på livskvalitet (QoL) og psykososial velvære.
  • Denne studien vurderer virkningen av Flutikasonfuroat (FF) på livskvaliteten til pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR), inkludert antall symptomfrie dager (SFD) og livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene, og sammenligner dette med andre inhalerte nasale steroider (INS): mometasonfurat (MF) og flutikasonproprionat (FP).
  • Utvalgte leger gir informasjon inkludert en rekke demografiske, symptom- og behandlingsdetaljer for en rekke av deres SAR-pasienter. Pasienten selv blir deretter invitert til å gi detaljer om sin SAR inkludert symptomer, virkningen av AR på deres livsstil, holdninger til behandling og fullføring av helserelaterte livskvalitetsinstrumenter (HRQoL).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

540

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkluderingskriterier for leger:

  • Kvalifisert etter 1965
  • Se 3 eller flere AR-pasienter per uke
  • Personlig ansvarlig for behandlingsbeslutninger for pasienter med AR

  • Ga samtykke til å delta for å fullføre alle oppgaver under studietiden

    90 primærleger og 45 allergologer rekrutterer prospektivt 4 påfølgende pasienter med SAR som ga samtykke til å delta, for totalt 540 pasienter. Hver lege fylte ut et pasientjournalskjema for 2 pasienter på flutikasonfurat, 1 pasient på mometasonfurat og 1 pasient på flutikasonpropionat.

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Nåværende lider av sesongmessig allergisk rhinitt (basert på legens vurdering)
  • Mottar for øyeblikket foreskrevet INS-behandling (ingen andre behandlingsbegrensninger gjelder)
  • Har konsumert minst én full resept på spesifisert INS-behandling
  • Ingen komorbid astma- eller KOLS-diagnose
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FF
Kohort av pasienter som får flutikasomfuroat
Legemiddel: Flutikasonfuroat
kohort av pasienter som får flutikasonfurat
Andre navn:
  • AVAMYS™
MF
kohort av pasienter på mometasonfuroat
Legemiddel: mometasonfuroat
kohort som får mometasonfuroat
Andre navn:
  • NASONEX™
FP
kohort av pasienter som får flutikasonpropionat
Legemiddel: flutikasonpropionat
kohort av pasienter på flutikasonpropionat
Andre navn:
  • FLIXONASE™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forskjellene i Symtom Free Days (SFD) hos pasienter som får FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forskjellene i livskvalitet (mini-Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) hos pasienter som får FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Evaluer forskjellene i antall AR-behandlinger brukt av pasienter som får FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Evaluer forskjellene i antall ikke-forskrevne behandlinger brukt av pasienter som får FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Evaluer forskjellene i kostnadene for ikke-forskrevne behandlinger brukt av pasienter som får FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Evaluer forskjellene i Pittsburgh Sleep Quality Index hos pasienter som får FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Evaluer forskjellene i produktivitet (spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt) hos pasienter som får FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Evaluer forskjellene i antall tapte arbeidsdager av pasienter som mottar FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Evaluer forskjellene i antall legebesøk (som rapportert av pasient og lege) av pasienter som mottar FF, MF eller FP
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Adelphi Real World

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114812

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere