乾癬性関節炎患者におけるRO5310074の研究
2016年10月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
乾癬性関節炎の被験者における複数回の静脈内投与後のRO5310074の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための多施設、無作為化、観察者盲検、複数用量漸増、プラセボ対照研究
このランダム化された二重盲検。
プラセボ対照試験では、経口疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）または非ステロイド性抗リウマチ薬に対して不十分な反応を示した、または反応が不十分な乾癬性関節炎患者におけるRO5310074の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します(NSAID)。
患者はコホートに無作為に割り付けられ、RO5310074 の 6 回の静脈内投与またはプラセボのいずれかを受けます。
研究治療の予想時間は12週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33169
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Christchurch、ニュージーランド、8011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の成人患者
- -乾癬性関節炎の診断（Moll and WrightまたはCASPAR基準）> / = 6か月の期間
- >/= 3 つ以上の関節の腫れと >/= 3 つの圧痛がある
- -現在または以前の経口DMARDまたはNSAID療法に対する不十分な反応
- 現在の経口 DMARD は、適切な期間 (例えば、スルファサラジンの場合は 14 日間、メトトレキサートまたは経口ステロイドの場合は 28 日間) 安定した用量でなければなりません。
- 治験薬の最初の投与前に少なくとも14日間安定した用量である場合、最大推奨用量までのNSAIDが許可されますが、同時に複数のNSAIDは許可されません（心臓保護のための低用量アスピリンを除く）
- 体格指数 (BMI) 18 - 42 kg/m2 を含む
除外基準:
- 生物学的DMARDによる以前の長期治療; -治験薬の初回投与前の3か月またはその除去半減期の5倍（いずれか長い方）以内の生物学的DMARDの使用
- B細胞を枯渇させる生物学的DMARDの以前の使用
- -シクロホスファミドやクロラムブシルなどのアルキル化剤または全リンパ球照射による以前の治療
- -乾癬性関節炎以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患; -現在または過去6か月以内に活動していた痛風または偽痛風
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
- 後天性または先天性免疫不全症、または免疫機能に重大な変化を引き起こすことが知られている疾患の病歴
- -治験薬投与前6週間の臨床的に重大な急性感染症、慢性感染症の病歴または存在、または成人としての再発性感染症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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複数回の漸増用量
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プラセボコンパレーター：2
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複数回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：25週間
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25週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態 (Cmax、t1/2、AUC、Vss、CL)
時間枠：12週間
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12週間
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薬力学（抗薬物抗体）
時間枠：25週間
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25週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。