Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5310074 hos patienter med psoriasisgigt

26. oktober 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multi-center, randomiseret, observatør-blindet, multiple stigende dosis, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO5310074 efter multiple intravenøse administrationer hos forsøgspersoner med psoriasisgigt

Denne randomiserede, dobbeltblindede. placebokontrolleret undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af RO5310074 hos patienter med psoriasisgigt, som har eller har haft et utilstrækkeligt respons på orale sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) eller ikke-steroide anti-rheumatiske lægemidler (NSAID'er). Patienter vil blive randomiseret i kohorter til at modtage enten 6 intravenøse doser af RO5310074 eller placebo. Forventet tid på studiebehandling er 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18 - 75 år
  • Diagnose af psoriasisgigt (Moll og Wright eller CASPAR kriterier) af >/= 6 måneders varighed
  • Har >/= 3 hævede og >/= 3 ømme led
  • Utilstrækkelig respons på en nuværende eller tidligere oral DMARD- eller NSAID-behandling
  • Nuværende orale DMARD'er skal have en stabil dosis i den passende varighed (f.eks. 14 dage for sulfasalazin og 28 dage for methotrexat eller orale steroider)
  • NSAID'er op til den maksimale anbefalede dosis er tilladt, hvis de er i stabil dosis i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, men ikke mere end ét NSAID samtidigt (undtagen lavdosis aspirin til kardiobeskyttelse)
  • Body mass index (BMI) 18 - 42 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere langvarig behandling med en biologisk DMARD; brug af biologisk DMARD inden for 3 måneder eller 5 gange dets eliminationshalveringstid (alt efter hvad der er længst) før første dosis af forsøgslægemidlet
  • Tidligere brug af B-celledepleterende biologiske DMARD'er
  • Enhver tidligere behandling med alkyleringsmidler såsom cyclophosphamid eller chlorambucil eller med total lymfoid bestråling
  • Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom bortset fra psoriasisgigt; Gigt eller pseudogout, der er aktuel eller har været aktiv inden for de seneste 6 måneder
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Enhver erhvervet eller medfødt immundefekt eller sygdomshistorie, der vides at forårsage betydelig ændring i immunologisk funktion
  • Akut klinisk signifikant infektion i de 6 uger før administration af undersøgelseslægemidlet, historie eller tilstedeværelse af kronisk infektion eller historie med tilbagevendende infektion som voksen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RO5310074
flere stigende doser
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
flere doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 25 uger
25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Farmakodynamik (anti-lægemiddel-antistoffer)
Tidsramme: 25 uger
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

13. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP22713
  • 2011-001133-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner