건선성 관절염 환자의 RO5310074 연구
2016년 10월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건선성 관절염이 있는 대상체에서 다중 정맥 투여 후 RO5310074의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 관찰자 맹검, 다중 상승 용량, 위약 대조 연구
이 무작위, 이중 맹검.
위약 대조 임상시험에서 경구용 질환 조절 항류마티스제(DMARD) 또는 비스테로이드성 항류마티스제에 대한 반응이 불충분한 건선성 관절염 환자를 대상으로 RO5310074 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다. (NSAID).
환자는 RO5310074 또는 위약을 6회 정맥 투여하도록 코호트에서 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 12주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 18 - 75세
- 건선성 관절염의 진단(Moll 및 Wright 또는 CASPAR 기준) >/= 6개월 지속
- >/= 3개의 부어오른 관절과 >/= 3개의 압통 관절이 있음
- 현재 또는 이전의 경구 DMARD 또는 NSAID 요법에 대한 부적절한 반응
- 현재 경구용 DMARD는 적절한 기간(예: 설파살라진의 경우 14일, 메토트렉세이트 또는 경구용 스테로이드의 경우 28일) 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 최대 권장 용량까지의 NSAID는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 유지했지만 동시에 1개 이상의 NSAID를 사용할 수 없는 경우 허용됩니다(심장 보호를 위한 저용량 아스피린 제외).
- 체질량 지수(BMI) 18 - 42kg/m2 포함
제외 기준:
- 생물학적 DMARD를 사용한 이전의 장기간 치료; 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 또는 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 5배 이내에 생물학적 DMARD 사용
- B 세포 고갈 생물학적 DMARD의 이전 사용
- 시클로포스파미드 또는 클로람부실과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사
- 건선성 관절염 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재 현재 진행 중이거나 지난 6개월 이내에 활성화된 통풍 또는 가성 통풍
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 양성
- 후천성 또는 선천성 면역결핍 또는 면역학적 기능에 상당한 변화를 일으키는 것으로 알려진 질병의 병력
- 연구 약물 투여 전 6주 동안의 임상적으로 유의한 급성 감염, 만성 감염의 병력 또는 존재, 또는 성인으로서 재발성 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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다중 오름차순 복용량
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위약 비교기: 2
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여러 번 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 부작용 발생
기간: 25주
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25주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
기간: 12주
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12주
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약력학(항약물항체)
기간: 25주
|
25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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관절염, 건선에 대한 임상 시험
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