Studie RO5310074 u pacientů s psoriatickou artritidou
26. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, vícenásobně stoupající dávka, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO5310074 po vícenásobném intravenózním podání u pacientů s psoriatickou artritidou
Toto randomizované, dvojitě zaslepené.
placebem kontrolovaná studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaných dávek RO5310074 u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří mají nebo měli nedostatečnou odpověď na orální chorobu modifikující antirevmatika (DMARD) nebo nesteroidní antirevmatika (NSAID).
Pacienti budou randomizováni do kohort, aby dostali buď 6 intravenózních dávek RO5310074 nebo placebo.
Předpokládaná doba studie léčby je 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, 18 - 75 let
- Diagnóza psoriatické artritidy (kritéria Moll a Wright nebo CASPAR) trvající >/= 6 měsíců
- Mít >/= 3 oteklé a >/= 3 citlivé klouby
- Nedostatečná odpověď na současnou nebo předchozí perorální léčbu DMARD nebo NSAID
- Současné perorální DMARD musí být ve stabilní dávce po vhodnou dobu (např. 14 dní pro sulfasalazin a 28 dní pro methotrexát nebo perorální steroidy)
- NSAID až do maximální doporučené dávky jsou povoleny, pokud jsou ve stabilní dávce po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studovaného léku, ale ne více než jedno NSAID současně (s výjimkou nízké dávky aspirinu pro kardioprotekci)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 42 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- předchozí prodloužená léčba biologickým DMARD; použití biologického DMARD během 3 měsíců nebo 5násobku jeho eliminačního poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
- Předchozí použití biologických DMARD depleujících B-buňky
- Jakákoli předchozí léčba alkylačními činidly, jako je cyklofosfamid nebo chlorambucil, nebo celkové lymfoidní ozáření
- anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než psoriatická artritida; Dna nebo pseudodna, která je aktuální nebo byla aktivní během posledních 6 měsíců
- Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
- Jakákoli získaná nebo vrozená imunitní nedostatečnost nebo anamnéza onemocnění, o nichž je známo, že způsobují významné změny imunologické funkce
- Akutní klinicky významná infekce během 6 týdnů před podáním studovaného léku, anamnéza nebo přítomnost chronické infekce nebo anamnéza rekurentní infekce v dospělosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
více vzestupných dávek
|
|
Komparátor placeba: 2
|
více dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 25 týdnů
|
25 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Farmakodynamika (protilátky)
Časové okno: 25 týdnů
|
25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP22713
- 2011-001133-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .