Az RO5310074 vizsgálata arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
2016. október 26. frissítette: Hoffmann-La Roche
Többközpontú, randomizált, megfigyelővakított, többszörösen növekvő dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat az RO5310074 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára többszöri intravénás beadást követően arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
Ez a véletlenszerű, kettős vak.
egy placebo-kontrollos vizsgálat értékeli az RO5310074 többszöri adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját olyan arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak vagy nem megfelelően reagáltak az orális betegséget módosító reumaellenes szerekre (DMARD) vagy nem szteroid reumaellenes szerekre. (NSAID-ok).
A betegeket véletlenszerűen csoportokba osztják, hogy kapjanak 6 intravénás adag RO5310074-et vagy placebót.
A vizsgálati kezelés várható ideje 12 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18-75 éves korig
- Az ízületi gyulladás psoriatica diagnózisa (Moll és Wright vagy CASPAR kritériumai) >/= 6 hónapig
- >/= 3 duzzadt és >/= 3 érzékeny ízülete van
- Nem megfelelő válasz a jelenlegi vagy korábbi orális DMARD- vagy NSAID-kezelésre
- A jelenlegi orális DMARD-oknak stabil dózisban kell lenniük a megfelelő időtartamig (pl. 14 nap szulfaszalazin és 28 nap metotrexát vagy orális szteroidok esetén)
- A nem szteroid gyulladásgátlók a javasolt maximális dózisig megengedettek, ha a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 14 napig stabil dózisban, de egyidejűleg nem több, mint egy NSAID (kivéve az alacsony dózisú aszpirint a szív védelmére)
- Testtömegindex (BMI) 18 - 42 kg/m2 beleértve
Kizárási kritériumok:
- Korábbi elhúzódó kezelés biológiai DMARD-dal; biológiai DMARD alkalmazása 3 hónapon belül vagy eliminációs felezési idejének 5-szöröse (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- B-sejt-lebontó biológiai DMARD-ok korábbi használata
- Bármilyen korábbi alkilezőszerrel, például ciklofoszfamiddal vagy klorambucillal végzett kezelés vagy teljes limfoid besugárzás
- A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló gyulladásos ízületi betegség, kivéve a psoriaticus ízületi gyulladást; Köszvény vagy álköszvény, amely aktuális vagy az elmúlt 6 hónapban volt aktív
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
- Bármilyen szerzett vagy veleszületett immunhiány vagy olyan betegség, amelyről ismert, hogy jelentős változást okoz az immunrendszer működésében
- Akut, klinikailag jelentős fertőzés a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hétben, a kórelőzményben vagy a krónikus fertőzés jelenléte, vagy a felnőttkori visszatérő fertőzés a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
többszörös növekvő dózisok
|
|
Placebo Comparator: 2
|
több adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 25 hét
|
25 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Farmakodinamika (gyógyszerellenes antitestek)
Időkeret: 25 hét
|
25 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP22713
- 2011-001133-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .