En studie av RO5310074 hos pasienter med psoriasisartritt
26. oktober 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multisenter, randomisert, observatørblindet, multiple stigende doser, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO5310074 etter flere intravenøse administreringer hos personer med psoriasisartritt
Dette randomiserte, dobbeltblinde.
placebokontrollert studie vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av RO5310074 hos pasienter med psoriasisartritt som har eller har hatt en utilstrekkelig respons på orale sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) eller ikke-steroide antireumatiske legemidler. (NSAIDs).
Pasienter vil bli randomisert i kohorter for å motta enten 6 intravenøse doser av RO5310074 eller placebo.
Forventet tid på studiebehandling er 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, 18 - 75 år
- Diagnose av psoriasisartritt (Moll and Wright eller CASPAR kriterier) av >/= 6 måneders varighet
- Har >/= 3 hovne og >/= 3 ømme ledd
- Utilstrekkelig respons på en nåværende eller tidligere oral DMARD- eller NSAID-behandling
- Gjeldende orale DMARDs må være i stabil dose i passende varighet (f.eks. 14 dager for sulfasalazin og 28 dager for metotreksat eller orale steroider)
- NSAIDs opp til maksimal anbefalt dose er tillatt ved stabil dose i minst 14 dager før første dose av studiemedikamentet, men ikke mer enn ett NSAID samtidig (unntatt lavdose aspirin for kardiobeskyttelse)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 42 kg/m2 inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere langvarig behandling med en biologisk DMARD; bruk av biologisk DMARD innen 3 måneder eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden (den som er lengst) før første dose av studiemedikamentet
- Tidligere bruk av B-celledepletende biologiske DMARDs
- Enhver tidligere behandling med alkyleringsmidler som cyklofosfamid eller klorambucil eller med total lymfoid bestråling
- Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn psoriasisartritt; Gikt eller pseudogout som er nåværende eller har vært aktiv i løpet av de siste 6 månedene
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
- Enhver ervervet eller medfødt immunsvikt eller sykdomshistorie kjent for å forårsake betydelig endring i immunologisk funksjon
- Akutt klinisk signifikant infeksjon i de 6 ukene før administrering av studiemedikamentet, historie eller tilstedeværelse av kronisk infeksjon, eller historie med tilbakevendende infeksjon som voksen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
flere stigende doser
|
|
Placebo komparator: 2
|
flere doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 25 uker
|
25 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Farmakodynamikk (anti-legemiddel-antistoffer)
Tidsramme: 25 uker
|
25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP22713
- 2011-001133-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, psoriasis
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)