Исследование RO5310074 у пациентов с псориатическим артритом
26 октября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование с многократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO5310074 после многократного внутривенного введения субъектам с псориатическим артритом
Это рандомизированное, двойное слепое исследование.
плацебо-контролируемое исследование оценит безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику многократных доз RO5310074 у пациентов с псориатическим артритом, которые имеют или имели неадекватный ответ на пероральные противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), или нестероидные противоревматические препараты (НПВП).
Пациенты будут рандомизированы в когорты для получения либо 6 внутривенных доз RO5310074, либо плацебо.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата составляет 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет.
- Диагноз псориатического артрита (критерии Молла и Райта или CASPAR) длительностью >/= 6 месяцев
- Имеют >/= 3 опухших и >/= 3 болезненных сустава
- Неадекватная реакция на текущую или предыдущую пероральную терапию БПВП или НПВП
- Текущие пероральные БПВП должны приниматься в стабильной дозе в течение соответствующей продолжительности (например, 14 дней для сульфасалазина и 28 дней для метотрексата или пероральных стероидов).
- НПВП до максимально рекомендуемой дозы разрешены, если в стабильной дозе в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, но не более одного НПВП одновременно (за исключением низких доз аспирина для кардиопротекции)
- Индекс массы тела (ИМТ) 18 - 42 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Предшествующее длительное лечение биологическим DMARD; использование биологического DMARD в течение 3 месяцев или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата
- Предыдущее использование биологических DMARD, истощающих В-клетки
- Любое предшествующее лечение алкилирующими агентами, такими как циклофосфамид или хлорамбуцил, или тотальное лимфоидное облучение
- История или текущее воспалительное заболевание суставов, кроме псориатического артрита; Подагра или псевдоподагра в настоящее время или были активны в течение последних 6 месяцев.
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Любой приобретенный или врожденный иммунодефицит или заболевание в анамнезе, которое, как известно, вызывает значительное изменение иммунологической функции.
- Острая клинически значимая инфекция за 6 недель до введения исследуемого препарата, история или наличие хронической инфекции или история рецидивирующей инфекции во взрослом возрасте
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
несколько возрастающих доз
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
несколько доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 25 недель
|
25 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Фармакодинамика (анти-лекарственные антитела)
Временное ограничение: 25 недель
|
25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP22713
- 2011-001133-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .