En studie av RO5310074 hos patienter med psoriasisartrit
26 oktober 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, randomiserad, observatörsblind, multipla stigande doser, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos RO5310074 efter flera intravenösa administreringar hos patienter med psoriasisartrit
Detta randomiserade, dubbelblind.
placebokontrollerad studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för flera doser av RO5310074 hos patienter med psoriasisartrit som har eller har haft ett otillräckligt svar på orala sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) eller icke-steroida antireumatiska läkemedel (NSAID).
Patienterna kommer att randomiseras i kohorter för att få antingen 6 intravenösa doser av RO5310074 eller placebo.
Förväntad tid på studiebehandling är 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, 18 - 75 år
- Diagnos av psoriasisartrit (Moll and Wright eller CASPAR kriterier) av >/= 6 månaders varaktighet
- Har >/= 3 svullna och >/= 3 ömma leder
- Otillräckligt svar på en pågående eller tidigare oral DMARD- eller NSAID-behandling
- Nuvarande orala DMARDs måste vara i stabil dos under lämplig varaktighet (t.ex. 14 dagar för sulfasalazin och 28 dagar för metotrexat eller orala steroider)
- NSAID-preparat upp till maximal rekommenderad dos är tillåtna om de har haft en stabil dos i minst 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet, men inte mer än ett NSAID samtidigt (förutom lågdos aspirin för kardioskydd)
- Body mass index (BMI) 18 - 42 kg/m2 inklusive
Exklusions kriterier:
- Tidigare långvarig behandling med en biologisk DMARD; användning av biologiskt DMARD inom 3 månader eller 5 gånger dess eliminationshalveringstid (beroende på vilket som är längst) före första dosen av studieläkemedlet
- Tidigare användning av B-cellsutarmande biologiska DMARDs
- All tidigare behandling med alkyleringsmedel såsom cyklofosfamid eller klorambucil eller med total lymfoid bestrålning
- Historik av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än psoriasisartrit; Gikt eller pseudogout som är aktuell eller har varit aktiv under de senaste 6 månaderna
- Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
- Varje förvärvad eller medfödd immunbrist eller sjukdomshistoria som är känd för att orsaka betydande förändringar i immunologisk funktion
- Akut kliniskt signifikant infektion under de 6 veckorna före administrering av studieläkemedlet, historia eller förekomst av kronisk infektion, eller historia av återkommande infektion som vuxen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
flera stigande doser
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
flera doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 25 veckor
|
25 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Farmakodynamik (anti-läkemedelsantikroppar)
Tidsram: 25 veckor
|
25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (Uppskatta)
13 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PP22713
- 2011-001133-16 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .