Een studie van RO5310074 bij patiënten met artritis psoriatica
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, met meerdere oplopende doses, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO5310074 te onderzoeken na meerdere intraveneuze toedieningen bij proefpersonen met artritis psoriatica
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde.
placebogecontroleerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek beoordelen van meerdere doses RO5310074 bij patiënten met artritis psoriatica die een ontoereikende respons hebben of hebben gehad op orale disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of niet-steroïde antireumatische geneesmiddelen (NSAID's).
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in cohorten om ofwel 6 intraveneuze doses RO5310074 of placebo te krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, 18 - 75 jaar oud
- Diagnose van artritis psoriatica (criteria van Moll en Wright of CASPAR) van >/= 6 maanden
- Heb >/= 3 gezwollen en >/= 3 gevoelige gewrichten
- Onvoldoende reactie op een huidige of eerdere orale DMARD- of NSAID-therapie
- De huidige orale DMARD's moeten een stabiele dosis hebben gedurende de juiste duur (bijv. 14 dagen voor sulfasalazine en 28 dagen voor methotrexaat of orale steroïden).
- NSAID's tot de maximale aanbevolen dosis zijn toegestaan als de dosis stabiel is gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, maar niet meer dan één NSAID tegelijk (behalve voor een lage dosis aspirine voor cardioprotectie)
- Body mass index (BMI) 18 - 42 kg/m2 inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere langdurige behandeling met een biologische DMARD; gebruik van biologische DMARD binnen 3 maanden of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd (wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerder gebruik van biologische DMARD's die de B-cellen uitputten
- Elke eerdere behandeling met alkylerende middelen zoals cyclofosfamide of chloorambucil of met totale lymfoïde bestraling
- Geschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan artritis psoriatica; Jicht of pseudogout die actueel is of actief is geweest in de afgelopen 6 maanden
- Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
- Elke verworven of aangeboren immuundeficiëntie of voorgeschiedenis van ziekte waarvan bekend is dat deze een significante wijziging in de immunologische functie veroorzaakt
- Acute klinisch significante infectie in de 6 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische infectie, of voorgeschiedenis van recidiverende infectie als volwassene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
meerdere oplopende doses
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
meerdere doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 25 weken
|
25 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Farmacodynamiek (anti-drug-antilichamen)
Tijdsspanne: 25 weken
|
25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP22713
- 2011-001133-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .