RO5310074 在银屑病关节炎患者中的研究
2016年10月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、随机、观察者盲化、多剂量递增、安慰剂对照研究，旨在研究 RO5310074 在银屑病关节炎患者中多次静脉给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是随机的，双盲的。
安慰剂对照研究将评估多剂量 RO5310074 对口服改善病情抗风湿药 (DMARD) 或非甾体抗风湿药反应不充分的银屑病关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（非甾体抗炎药）。
患者将随机分组接受 6 次静脉内剂量的 RO5310074 或安慰剂。
研究治疗的预期时间为 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
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California
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Los Angeles、California、美国、90036
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Florida
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Miami、Florida、美国、33169
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
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San Antonio、Texas、美国、78217
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 75 岁的成年患者
- >/= 6 个月持续时间的银屑病关节炎的诊断（Moll 和 Wright 或 CASPAR 标准）
- >/= 3 个肿胀关节和 >/= 3 个压痛关节
- 对当前或之前的口服 DMARD 或 NSAID 治疗反应不足
- 当前的口服 DMARD 必须在适当的持续时间内保持稳定剂量（例如，柳氮磺胺吡啶为 14 天，甲氨蝶呤或口服类固醇为 28 天）
- 如果在研究药物首次给药前至少 14 天保持稳定剂量，则允许使用最大推荐剂量的非甾体抗炎药，但同时不超过一种非甾体抗炎药（用于心脏保护的低剂量阿司匹林除外）
- 体重指数 (BMI) 18 - 42 kg/m2（含）
排除标准：
- 先前使用生物 DMARD 进行长期治疗；在研究药物首次给药前 3 个月或消除半衰期的 5 倍（以较长者为准）使用生物 DMARD
- 既往使用过 B 细胞耗竭性生物 DMARD
- 任何先前使用烷化剂如环磷酰胺或苯丁酸氮芥或全淋巴照射的治疗
- 银屑病关节炎以外的炎症性关节病史或当前；当前或过去 6 个月内一直活跃的痛风或假性痛风
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 已知会导致免疫功能显着改变的任何获得性或先天性免疫缺陷或疾病史
- 研究药物给药前 6 周内有临床意义的急性感染、慢性感染病史或存在，或成年后反复感染病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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多次递增剂量
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安慰剂比较：2个
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多剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：25周
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25周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学（Cmax、t1/2、AUC、Vss、CL）
大体时间：12周
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12周
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药效学（抗药抗体）
大体时间：25周
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25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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