Uno studio su RO5310074 in pazienti con artrite psoriasica
26 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco per l'osservatore, a dosi multiple ascendenti, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO5310074 a seguito di più somministrazioni endovenose in soggetti con artrite psoriasica
Questo randomizzato, in doppio cieco.
studio controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di RO5310074 in pazienti con artrite psoriasica che hanno o hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o ai farmaci antireumatici non steroidei (FANS).
I pazienti saranno randomizzati in coorti per ricevere 6 dosi endovenose di RO5310074 o placebo.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di artrite psoriasica (criteri di Moll e Wright o CASPAR) di durata >/= 6 mesi
- Avere >/= 3 articolazioni gonfie e >/= 3 dolenti
- Risposta inadeguata a una terapia orale attuale o precedente con DMARD o FANS
- Gli attuali DMARD orali devono essere a dose stabile per la durata appropriata (ad es. 14 giorni per sulfasalazina e 28 giorni per metotrexato o steroidi orali)
- I FANS fino alla dose massima raccomandata sono consentiti se a dose stabile per almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ma non più di un FANS contemporaneamente (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione)
- Indice di massa corporea (BMI) 18 - 42 kg/m2 inclusi
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento prolungato con un DMARD biologico; uso di DMARD biologico entro 3 mesi o 5 volte l'emivita di eliminazione (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio
- Uso precedente di DMARD biologici che impoveriscono le cellule B
- Qualsiasi precedente trattamento con agenti alchilanti come ciclofosfamide o clorambucile o con irradiazione linfoide totale
- Anamnesi o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite psoriasica; Gotta o pseudogotta che è in corso o è stata attiva negli ultimi 6 mesi
- Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
- Qualsiasi deficienza immunitaria acquisita o congenita o anamnesi di malattia nota per causare un'alterazione significativa della funzione immunologica
- Infezione acuta clinicamente significativa nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio, anamnesi o presenza di infezione cronica o anamnesi di infezione ricorrente da adulto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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più dosi ascendenti
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Comparatore placebo: 2
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dosi multiple
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 25 settimane
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25 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Farmacodinamica (anticorpi antifarmaco)
Lasso di tempo: 25 settimane
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25 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP22713
- 2011-001133-16 (Numero EudraCT)
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