Une étude de RO5310074 chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique
26 octobre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, randomisée, à l'insu des observateurs, à doses multiples croissantes et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO5310074 après plusieurs administrations intraveineuses chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique
Cette randomisée, en double aveugle.
Une étude contrôlée par placebo évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de RO5310074 chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique qui ont ou ont eu une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) oraux ou aux antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS).
Les patients seront randomisés en cohortes pour recevoir soit 6 doses intraveineuses de RO5310074, soit un placebo.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, de 18 à 75 ans
- Diagnostic de rhumatisme psoriasique (critères de Moll et Wright ou CASPAR) d'une durée >/= 6 mois
- Avoir >/= 3 articulations enflées et >/= 3 articulations douloureuses
- Réponse inadéquate à un traitement oral actuel ou antérieur par un DMARD ou un AINS
- Les DMARD oraux actuels doivent être à dose stable pendant la durée appropriée (par exemple, 14 jours pour la sulfasalazine et 28 jours pour le méthotrexate ou les stéroïdes oraux)
- Les AINS jusqu'à la dose maximale recommandée sont autorisés s'ils sont à dose stable pendant au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude, mais pas plus d'un AINS simultanément (sauf pour l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 - 42 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Traitement prolongé antérieur avec un DMARD biologique ; utilisation d'un DMARD biologique dans les 3 mois ou 5 fois sa demi-vie d'élimination (selon la plus longue des deux) avant la première dose du médicament à l'étude
- Utilisation antérieure d'ARMM biologiques appauvrissant les lymphocytes B
- Tout traitement antérieur avec des agents alkylants tels que le cyclophosphamide ou le chlorambucil ou avec une irradiation lymphoïde totale
- Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que le rhumatisme psoriasique ; Goutte ou pseudogoutte actuelle ou active au cours des 6 derniers mois
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
- Tout déficit immunitaire acquis ou congénital ou antécédent de maladie connu pour provoquer une altération significative de la fonction immunologique
- Infection aiguë cliniquement significative dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, antécédents ou présence d'infection chronique, ou antécédents d'infection récurrente à l'âge adulte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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plusieurs doses croissantes
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Comparateur placebo: 2
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doses multiples
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 25 semaines
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25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (Cmax, t1/2, ASC, Vss, CL)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pharmacodynamique (anticorps anti-médicament)
Délai: 25 semaines
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25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
13 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP22713
- 2011-001133-16 (Numéro EudraCT)
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