Badanie RO5310074 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów
26 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, z zaślepieniem obserwatora, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO5310074 po wielokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ta randomizowana, podwójnie ślepa próba.
badanie kontrolowane placebo oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek RO5310074 u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy mają lub mieli niewystarczającą odpowiedź na doustne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) lub niesteroidowe leki przeciwreumatyczne (NLPZ).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kohort, aby otrzymać 6 dożylnych dawek RO5310074 lub placebo.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
- Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (kryteria Molla i Wrighta lub CASPAR) trwające >/= 6 miesięcy
- Mieć >/= 3 spuchnięte i >/= 3 tkliwe stawy
- Niewystarczająca odpowiedź na obecną lub poprzednią doustną terapię DMARD lub NLPZ
- Obecne doustne DMARD muszą być w stabilnej dawce przez odpowiedni czas (np. 14 dni w przypadku sulfasalazyny i 28 dni w przypadku metotreksatu lub doustnych steroidów)
- NLPZ do maksymalnej zalecanej dawki są dozwolone, jeśli są w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, ale nie więcej niż jeden NLPZ jednocześnie (z wyjątkiem małych dawek aspiryny do ochrony serca)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 42 kg/m2 włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze przedłużone leczenie biologicznym DMARD; stosowanie biologicznego DMARD w ciągu 3 miesięcy lub 5-krotności jego okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsze stosowanie biologicznych DMARD niszczących komórki B
- Wszelkie wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi, takimi jak cyklofosfamid lub chlorambucyl, lub napromienianie limfatyczne
- Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż łuszczycowe zapalenie stawów; Dna moczanowa lub rzekoma, która jest obecna lub była aktywna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Jakikolwiek nabyty lub wrodzony niedobór odporności lub przebyta choroba, o której wiadomo, że powoduje istotne zmiany funkcji immunologicznych
- Ostra klinicznie istotna infekcja w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku, przebyta lub obecna przewlekła infekcja lub nawracająca infekcja w wieku dorosłym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
wielokrotne rosnące dawki
|
|
Komparator placebo: 2
|
wielokrotne dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Farmakodynamika (przeciwciała przeciw lekom)
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP22713
- 2011-001133-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .