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Eine Studie zu RO5310074 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, Beobachter-verblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO5310074 nach mehreren intravenösen Verabreichungen bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Diese randomisierte, doppelblinde. Die placebokontrollierte Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von RO5310074 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersuchen, die auf orale krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) oder nichtsteroidale Antirheumatika unzureichend angesprochen haben oder hatten (NSAIDs). Die Patienten werden in Kohorten randomisiert, um entweder 6 intravenöse Dosen von RO5310074 oder Placebo zu erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (Kriterien nach Moll und Wright oder CASPAR) von >/= 6 Monaten Dauer
  • Habe >/= 3 geschwollene und >/= 3 empfindliche Gelenke
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine aktuelle oder frühere orale DMARD- oder NSAID-Therapie
  • Aktuelle orale DMARDs müssen für die entsprechende Dauer in stabiler Dosis sein (z. B. 14 Tage für Sulfasalazin und 28 Tage für Methotrexat oder orale Steroide)
  • NSAIDs bis zur maximal empfohlenen Dosis sind zulässig, wenn sie mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in stabiler Dosis waren, jedoch nicht mehr als ein NSAID gleichzeitig (außer niedrig dosiertes Aspirin zur Kardioprotektion).
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 - 42 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Frühere längere Behandlung mit einem biologischen DMARD; Verwendung von biologischem DMARD innerhalb von 3 Monaten oder dem 5-fachen seiner Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Frühere Verwendung von B-Zell-depletierenden biologischen DMARDs
  • Jede frühere Behandlung mit alkylierenden Mitteln wie Cyclophosphamid oder Chlorambucil oder mit totaler lymphatischer Bestrahlung
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer Psoriasis-Arthritis; Gicht oder Pseudogicht, die aktuell ist oder in den letzten 6 Monaten aktiv war
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Jede erworbene oder angeborene Immunschwäche oder Krankheitsgeschichte, von der bekannt ist, dass sie eine signifikante Veränderung der immunologischen Funktion verursacht
  • Akute klinisch signifikante Infektion in den 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, Vorgeschichte oder Vorhandensein einer chronischen Infektion oder Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion als Erwachsener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RO5310074
mehrere aufsteigende Dosen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
mehrere Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pharmakodynamik (Anti-Drug-Antikörper)
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP22713
  • 2011-001133-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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