Tutkimus RO5310074:stä nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, usean nousevan annoksen, plasebokontrolloitu tutkimus RO5310074:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikasta tutkimiseksi useiden laskimonsisäisten annosten jälkeen nivelpsoriaasista kärsiville potilaille
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu.
lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan RO5310074:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus ja joilla on tai on ollut riittämätön vaste suun sairautta modifioiville reumalääkkeille (DMARD) tai ei-steroidisille reumalääkkeille (NSAID:t).
Potilaat satunnaistetaan kohortteihin saamaan joko kuusi suonensisäistä annosta RO5310074:ää tai lumelääkettä.
Tutkimushoidon arvioitu kesto on 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18-75 vuotta
- Nivelpsoriaasin diagnoosi (Moll ja Wright tai CASPAR-kriteerit) >/= 6 kuukautta
- Sinulla on >/= 3 turvonnutta ja >/= 3 arat niveltä
- Riittämätön vaste nykyiselle tai aiemmalle suun kautta otetulle DMARD- tai NSAID-hoidolle
- Nykyisten oraalisten DMARD-lääkkeiden on oltava vakaan annoksen sopivan ajan (esim. 14 päivää sulfasalatsiinille ja 28 päivää metotreksaatille tai oraalisille steroideille)
- Tulehduskipulääkkeet enimmäissuosittuun annokseen asti ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mutta enintään yhtä NSAID:tä samanaikaisesti (paitsi pieniannoksinen aspiriini sydänsuojaukseen)
- Painoindeksi (BMI) 18 - 42 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pitkäaikainen hoito biologisella DMARD:lla; biologisen DMARDin käyttö 3 kuukauden sisällä tai 5 kertaa sen eliminaation puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- B-soluja tuhoavien biologisten DMARD-lääkkeiden aikaisempi käyttö
- Mikä tahansa aikaisempi hoito alkyloivilla aineilla, kuten syklofosfamidilla tai klorambusiililla, tai kokonaislymfoidisäteilyllä
- Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelpsoriaatti; Kihti tai pseudogout, joka on nykyinen tai ollut aktiivinen viimeisten 6 kuukauden aikana
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Mikä tahansa hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos tai sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan merkittäviä muutoksia immunologisessa toiminnassa
- Akuutti kliinisesti merkittävä infektio 6 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, krooninen infektio tai olemassaolo tai toistuva infektio aikuisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
useita nousevia annoksia
|
|
Placebo Comparator: 2
|
useita annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
25 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka (lääkkeiden vastaiset vasta-aineet)
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP22713
- 2011-001133-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .