Un estudio de RO5310074 en pacientes con artritis psoriásica
26 de octubre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el observador, de múltiples dosis ascendentes y controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO5310074 después de múltiples administraciones intravenosas en sujetos con artritis psoriásica
Este aleatorio, doble ciego.
El estudio controlado con placebo evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de RO5310074 en pacientes con artritis psoriásica que tienen o han tenido una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad orales (DMARD) o fármacos antirreumáticos no esteroideos (AINE).
Los pacientes serán aleatorizados en cohortes para recibir 6 dosis intravenosas de RO5310074 o placebo.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, 18 - 75 años de edad
- Diagnóstico de artritis psoriásica (criterios de Moll y Wright o CASPAR) de >/= 6 meses de duración
- Tiene >/= 3 articulaciones hinchadas y >/= 3 sensibles
- Respuesta inadecuada a un tratamiento actual o previo con DMARD oral o AINE
- Los FARME orales actuales deben tener una dosis estable durante el tiempo adecuado (p. ej., 14 días para sulfasalazina y 28 días para metotrexato o esteroides orales)
- Se permiten AINE hasta la dosis máxima recomendada si se mantienen en una dosis estable durante al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio, pero no más de un AINE simultáneamente (excepto aspirina en dosis bajas para cardioprotección)
- Índice de masa corporal (IMC) 18 - 42 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Tratamiento prolongado previo con un FAME biológico; uso de DMARD biológico dentro de los 3 meses o 5 veces su vida media de eliminación (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Uso previo de DMARD biológicos que agotan las células B
- Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes como ciclofosfamida o clorambucilo o con irradiación linfoide total
- Antecedentes o enfermedad inflamatoria actual de las articulaciones distinta de la artritis psoriásica; Gota o seudogota actual o activa en los últimos 6 meses
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Cualquier inmunodeficiencia adquirida o congénita o antecedentes de enfermedad conocida que cause una alteración significativa en la función inmunológica
- Infección clínicamente significativa aguda en las 6 semanas previas a la administración del fármaco del estudio, antecedentes o presencia de infección crónica, o antecedentes de infección recurrente en la edad adulta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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múltiples dosis ascendentes
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Comparador de placebos: 2
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múltiples dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 25 semanas
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25 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Farmacodinamia (anticuerpos antidrogas)
Periodo de tiempo: 25 semanas
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP22713
- 2011-001133-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .