Um estudo de RO5310074 em pacientes com artrite psoriática
26 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, com observação cega, múltiplas doses ascendentes e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO5310074 após múltiplas administrações intravenosas em indivíduos com artrite psoriática
Este randomizado, duplo-cego.
estudo controlado por placebo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de RO5310074 em pacientes com artrite psoriática que têm ou tiveram uma resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença oral (DMARDs) ou medicamentos antirreumáticos não esteroides (AINEs).
Os pacientes serão randomizados em coortes para receber 6 doses intravenosas de RO5310074 ou placebo.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de 18 a 75 anos de idade
- Diagnóstico de Artrite Psoriática (critérios de Moll e Wright ou CASPAR) de >/= 6 meses de duração
- Ter >/= 3 articulações inchadas e >/= 3 articulações sensíveis
- Resposta inadequada a uma terapia oral atual ou anterior com DMARD ou AINE
- Os atuais DMARDs orais devem estar em dose estável pela duração apropriada (por exemplo, 14 dias para sulfasalazina e 28 dias para metotrexato ou esteróides orais)
- AINEs até a dose máxima recomendada são permitidos se estiverem em dose estável por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, mas não mais do que um AINE simultaneamente (exceto aspirina em baixa dose para cardioproteção)
- Índice de massa corporal (IMC) 18 - 42 kg/m2 inclusive
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio prolongado com DMARD biológico; uso de DMARD biológico dentro de 3 meses ou 5 vezes sua meia-vida de eliminação (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo
- Uso anterior de DMARDs biológicos depletores de células B
- Qualquer tratamento anterior com agentes alquilantes como ciclofosfamida ou clorambucil ou com irradiação linfoide total
- História ou doença articular inflamatória atual, exceto artrite psoriática; Gota ou pseudogota atual ou ativa nos últimos 6 meses
- Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
- Qualquer deficiência imunológica adquirida ou congênita ou história de doença conhecida por causar alteração significativa na função imunológica
- Infecção aguda clinicamente significativa nas 6 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo, história ou presença de infecção crônica ou história de infecção recorrente quando adulto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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múltiplas doses ascendentes
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Comparador de Placebo: 2
|
doses múltiplas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 25 semanas
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25 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (Cmax, t1/2, AUC, Vss, CL)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Farmacodinâmica (anti-drogas-anticorpos)
Prazo: 25 semanas
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25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP22713
- 2011-001133-16 (Número EudraCT)
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