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再発性多発性硬化症（MS）患者における季節性インフルエンザワクチン接種および破傷風ブースター注射後の免疫応答に対するフィンゴリモドによる治療の効果

2012年5月15日 更新者：Novartis

再発型の多発性硬化症（MS）患者における季節性インフルエンザワクチン接種および破傷風トキソイドブースター注射後の免疫反応に対するフィンゴリモドによる治療の効果を評価するための 3 か月間の盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照試験

この研究では、再発性MS患者における季節性インフルエンザワクチン接種および破傷風ブースター注射後の免疫応答に対するフィンゴリモドによる治療の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Sherbrooke、カナダ、JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01014
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Seinajoki、フィンランド、60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、20100
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain、フランス、44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MSが再発している必要があります
  • 生涯破傷風ワクチン接種を受けなければならない
  • 2010/2011 季節性インフルエンザワクチンと破傷風トキソイドブースター注射を受けることに同意

除外基準:

  • 再発していないタイプのMSの患者
  • 慢性免疫疾患の既往歴のある患者
  • 特定のがん
  • 特定の眼疾患のある糖尿病患者
  • 特定の免疫抑制薬または心臓薬を服用している患者
  • 特定の心臓病を患っている患者
  • 特定の肺疾患のある患者
  • 2010/2011年季節性インフルエンザワクチンを接種済みの患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィンゴリモド
参加者はフィンゴリモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。 試験治療の 6 週目に、参加者は季節性インフルエンザワクチン接種と破傷風ブースターワクチン接種を受けました。
薬：フィンゴリモド
経口投与用フィンゴリモド 0.5 mg カプセル。
他の名前：
  • FTY720
生物学的：季節性インフルエンザワクチン
2010/11インフルエンザシーズン用の市販の注射用インフルエンザワクチン。
他の名前：
  • アグリパル(TM)
生物学的：破傷風トキソイドワクチン
市販の破傷風トキソイドワクチンブースター注射。
他の名前：
  • テタノール (TM)
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。 試験治療の 6 週目に、参加者は季節性インフルエンザワクチン接種と破傷風ブースターワクチン接種を受けました。
生物学的：季節性インフルエンザワクチン
2010/11インフルエンザシーズン用の市販の注射用インフルエンザワクチン。
他の名前：
  • アグリパル(TM)
生物学的：破傷風トキソイドワクチン
市販の破傷風トキソイドワクチンブースター注射。
他の名前：
  • テタノール (TM)
薬：プラセボ
経口投与に対応するプラセボ カプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
季節性インフルエンザワクチン接種後3週間の免疫反応
時間枠：6週目（接種前）および接種後3週間（試験9週目）

予防接種の 3 週間後に季節性インフルエンザ ワクチンによる治療に反応した参加者の割合。 反応は、季節性インフルエンザ ワクチンに含まれる 3 つの株の少なくとも 1 つについて、次の基準のいずれかを満たす患者として定義されました。

  • セロコンバージョン: ワクチン接種前の抗体価測定値は 1:10 未満で、ワクチン接種後の抗体価測定値は 1:40 以上です。
  • 抗体価の有意な増加: ワクチン接種前の抗体価測定値は 1:10 以上であり、これからワクチン接種後の測定値までの抗体価の増加は 4 倍以上です。
6週目（接種前）および接種後3週間（試験9週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
季節性インフルエンザワクチン接種後 6 週間の免疫応答
時間枠：6週目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後6週間（研究12週目）。

予防接種の6週間後に季節性インフルエンザワクチンによる治療に反応した参加者の割合。 反応は、季節性インフルエンザ ワクチンに含まれる 3 つの株の少なくとも 1 つについて、次の基準のいずれかを満たす患者として定義されました。

  • セロコンバージョン: ワクチン接種前の抗体価測定値は 1:10 未満で、ワクチン接種後の抗体価測定値は 1:40 以上です。
  • 抗体価の有意な増加: ワクチン接種前の抗体価測定値は 1:10 以上であり、これからワクチン接種後の測定値までの抗体価の増加は 4 倍以上です。
6週目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後6週間（研究12週目）。
破傷風トキソイド ブースターの 3 週間後の免疫応答
時間枠：6週目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後3週間（スタディウィーク9）

ワクチン接種の 3 週間後、破傷風トキソイドの単回投与に対して免疫応答を示した参加者の割合。 次の基準のいずれかが満たされた場合、患者は破傷風トキソイドのブースターワクチン接種に反応したと見なされました。

  1. セロコンバージョン: ワクチン接種前の抗体価測定値は <0.1 IU/ml で、ワクチン接種後の測定値は ≥0.4 IU/ml でした。
  2. 有意な増加: ワクチン接種前の抗体価測定値は 0.1 IU/ml 以上であり、これからワクチン接種後の測定値までの抗体価の増加は 4 倍以上でした。
6週目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後3週間（スタディウィーク9）
破傷風トキソイド ブースターの 6 週間後の免疫応答
時間枠：6週目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後6週間（研究12週目）

ワクチン接種の6週間後に破傷風トキソイドの単回投与に対して免疫反応を示した参加者の割合。 次の基準のいずれかが満たされた場合、患者は破傷風トキソイドのブースターワクチン接種に反応したと見なされました。

  1. セロコンバージョン: ワクチン接種前の抗体価測定値は <0.1 IU/ml で、ワクチン接種後の測定値は ≥0.4 IU/ml でした。
  2. 有意な増加: ワクチン接種前の抗体価測定値は 0.1 IU/ml 以上であり、これからワクチン接種後の測定値までの抗体価の増加は 4 倍以上でした。
6週目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後6週間（研究12週目）
ワクチン接種後3週間の季節性インフルエンザワクチンの抗体価のベースラインからの変化
時間枠：ワクチン接種前（6週目）およびワクチン接種後3週間（研究9週目）。
ベースラインからの変化は、季節性インフルエンザワクチンに含まれる3つの株のそれぞれについて、ワクチン接種後の抗体力価とワクチン接種前の抗体力価の比によって表されました。 季節性インフルエンザ ワクチンに含まれる各株に対する免疫応答の阻害は、季節性インフルエンザ ワクチンの単回投与の 3 週間後にプラセボと比較したフィンゴリモドの幾何平均抗体価比の相対差によって評価されました。
ワクチン接種前（6週目）およびワクチン接種後3週間（研究9週目）。
予防接種の6週間後の季節性インフルエンザワクチンの抗体力価のベースラインからの変化
時間枠：ワクチン接種前（6週目）およびワクチン接種後6週間（研究12週目）。
ベースラインからの変化は、季節性インフルエンザワクチンに含まれる3つの株のそれぞれについて、ワクチン接種後の抗体力価とワクチン接種前の抗体力価の比によって表されました。 季節性インフルエンザワクチンに含まれる各株に対する免疫応答の阻害は、季節性インフルエンザワクチンの単回投与の6週間後、プラセボと比較したフィンゴリモドの幾何平均抗体力価比の相対差によって評価されました。
ワクチン接種前（6週目）およびワクチン接種後6週間（研究12週目）。
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与後45日（130日）まで。

治験薬との関係は、治験責任医師によって決定されました (疑わしい/疑われていない)。

重大な AE は、次の基準のいずれかを満たすイベントとして定義されます。

  • 致命的または生命を脅かすもの;
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす;
  • 先天異常/先天性欠損症を構成する;
  • 入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;
  • つまり、患者を危険にさらすか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性があります。
治験薬初回投与から治験薬最終投与後45日（130日）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月15日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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