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芬戈莫德治疗对复发性多发性硬化症 (MS) 患者季节性流感疫苗接种和破伤风加强注射后免疫反应的影响

2012年5月15日 更新者：Novartis

一项为期 3 个月的盲法、随机、多中心、安慰剂对照研究，以评估芬戈莫德治疗对复发型多发性硬化症 (MS) 患者季节性流感疫苗接种和破伤风类毒素加强注射后免疫反应的影响

本研究将评估芬戈莫德治疗对复发性 MS 患者季节性流感疫苗接种和破伤风加强注射后免疫反应的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Sherbrooke、加拿大、JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、危地马拉、01014
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Caen、法国、14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、法国、35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain、法国、44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigational Site
  • 芬兰
      • Seinajoki、芬兰、60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、芬兰、20100
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须有复发性 MS
  • 必须终生接种破伤风疫苗
  • 同意接受 2010/2011 季节性流感疫苗和破伤风类毒素加强注射

排除标准：

  • 患有不复发的 MS 类型的患者
  • 有慢性免疫疾病病史的患者
  • 某些癌症
  • 患有某些眼部疾病的糖尿病患者
  • 正在服用某些免疫抑制药物或心脏药物的患者
  • 患有某些心脏病的患者
  • 患有某些肺部疾病的患者
  • 已接种 2010/2011 季节性流感疫苗的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬戈莫德
参与者每天口服一次芬戈莫德 0.5 mg 胶囊，持续 12 周。 在研究治疗的第 6 周，参与者接受了季节性流感疫苗接种和破伤风加强疫苗接种。
药品：芬戈莫德
芬戈莫德 0.5 mg 口服胶囊。
其他名称：
  • FTY720
生物：季节性流感疫苗
用于 2010/11 流感季节的市售可注射流感疫苗。
其他名称：
  • 阿格里帕尔 (TM)
生物：破伤风类毒素疫苗
市售的破伤风类毒素疫苗加强针。
其他名称：
  • Tetanol (商标)
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天口服一次安慰剂药片，持续 12 周。 在研究治疗的第 6 周，参与者接受了季节性流感疫苗接种和破伤风加强疫苗接种。
生物：季节性流感疫苗
用于 2010/11 流感季节的市售可注射流感疫苗。
其他名称：
  • 阿格里帕尔 (TM)
生物：破伤风类毒素疫苗
市售的破伤风类毒素疫苗加强针。
其他名称：
  • Tetanol (商标)
药品：安慰剂
用于口服给药的匹配安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
季节性流感疫苗接种后 3 周的免疫反应
大体时间：第 6 周（疫苗接种前）和疫苗接种后 3 周（研究第 9 周）

接种疫苗 3 周后对季节性流感疫苗治疗有反应的参与者百分比。 反应被定义为满足以下标准之一的患者对季节性流感疫苗中包含的三种毒株中的至少一种毒株：

  • 血清转化：接种前抗体滴度测量值<1:10，接种后抗体滴度测量值≥1:40。
  • 抗体滴度显着增加：接种前抗体滴度测量值≥1:10，抗体滴度与接种后测量值相比增加≥4倍。
第 6 周（疫苗接种前）和疫苗接种后 3 周（研究第 9 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
季节性流感疫苗接种后 6 周的免疫反应
大体时间：第 6 周（疫苗接种前）和疫苗接种后 6 周（研究第 12 周）。

接种疫苗后 6 周对季节性流感疫苗治疗有反应的参与者百分比。 反应被定义为满足以下标准之一的患者对季节性流感疫苗中包含的三种毒株中的至少一种毒株：

  • 血清转化：接种前抗体滴度测量值<1:10，接种后抗体滴度测量值≥1:40。
  • 抗体滴度显着增加：接种前抗体滴度测量值≥1:10，抗体滴度与接种后测量值相比增加≥4倍。
第 6 周（疫苗接种前）和疫苗接种后 6 周（研究第 12 周）。
破伤风类毒素加强剂 3 周后的免疫反应
大体时间：第 6 周（疫苗接种前）和疫苗接种后 3 周（第 9 研究周）

接种疫苗三周后对单剂破伤风类毒素产生免疫反应的参与者百分比。 如果满足以下标准之一，则认为患者对破伤风类毒素加强疫苗接种有反应：

  1. 血清转化：接种前抗体滴度测量值<0.1 IU/ml，接种后抗体滴度测量值≥0.4 IU/ml。
  2. 显着增加：疫苗接种前抗体滴度测量值≥0.1 IU/ml，抗体滴度从这到疫苗接种后测量值增加≥4 倍。
第 6 周（疫苗接种前）和疫苗接种后 3 周（第 9 研究周）
破伤风类毒素加强剂后 6 周的免疫反应
大体时间：第 6 周（疫苗接种前）和疫苗接种后 6 周（第 12 研究周）

接种疫苗六周后对单剂破伤风类毒素产生免疫反应的参与者百分比。 如果满足以下标准之一，则认为患者对破伤风类毒素加强疫苗接种有反应：

  1. 血清转化：接种前抗体滴度测量值<0.1 IU/ml，接种后抗体滴度测量值≥0.4 IU/ml。
  2. 显着增加：疫苗接种前抗体滴度测量值≥0.1 IU/ml，抗体滴度从这到疫苗接种后测量值增加≥4 倍。
第 6 周（疫苗接种前）和疫苗接种后 6 周（第 12 研究周）
接种后 3 周季节性流感疫苗抗体滴度相对于基线的变化
大体时间：接种前（第 6 周）和接种后 3 周（第 9 研究周）。
相对于基线的变化表示为季节性流感疫苗中包含的三种毒株中每一种的接种后抗体滴度与接种前抗体滴度的比率。 在单剂季节性流感疫苗后三周，通过与安慰剂相比芬戈莫德的几何平均抗体滴度比的相对差异来评估对季节性流感疫苗中包含的每种毒株的免疫反应的抑制。
接种前（第 6 周）和接种后 3 周（第 9 研究周）。
接种后 6 周季节性流感疫苗抗体滴度相对于基线的变化
大体时间：接种前（第 6 周）和接种后 6 周（第 12 研究周）。
相对于基线的变化表示为季节性流感疫苗中包含的三种毒株中每一种的接种后抗体滴度与接种前抗体滴度的比率。 对季节性流感疫苗中包含的每种菌株的免疫反应的抑制是通过芬戈莫德的几何平均抗体滴度比与单剂季节性流感疫苗后六周安慰剂的相对差异来评估的。
接种前（第 6 周）和接种后 6 周（第 12 研究周）。
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 45 天（130 天）。

与研究药物的关系由研究者确定（怀疑/不怀疑）。

严重 AE 定义为满足以下标准之一的事件：

  • 是致命的或危及生命的；
  • 导致持续或严重的残疾/无能力；
  • 构成先天性异常/出生缺陷；
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗；
  • 具有医学意义，即危及患者或可能需要干预以防止上述结果之一。
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 45 天（130 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月10日

首次发布 (估计)

2010年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月15日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (EudraCT编号)

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