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Effet du traitement par le fingolimod sur la réponse immunitaire après la vaccination contre la grippe saisonnière et l'injection de rappel contre le tétanos chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP)

15 mai 2012 mis à jour par: Novartis

Une étude de 3 mois en aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du traitement par le fingolimod sur la réponse immunitaire après la vaccination contre la grippe saisonnière et l'injection de rappel d'anatoxine tétanique chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP)

Cette étude évaluera l'effet du traitement par le fingolimod sur la réponse immunitaire après la vaccination contre la grippe saisonnière et l'injection de rappel contre le tétanos chez les patients atteints de SEP récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Seinajoki, Finlande, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, France, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une SP récurrente
  • Doit être vacciné à vie contre le tétanos
  • Accepter de recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière 2010/2011 et l'injection de rappel d'anatoxine tétanique

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un type de SEP non récurrent
  • Patients ayant des antécédents de maladie immunitaire chronique
  • Certains cancers
  • Patients diabétiques avec certains troubles oculaires
  • Patients qui prennent certains médicaments immunosuppresseurs ou médicaments pour le cœur
  • Patients atteints de certaines maladies cardiaques
  • Patients atteints de certaines affections pulmonaires
  • Patients ayant déjà reçu le vaccin contre la grippe saisonnière 2010/2011

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fingolimod
Les participants ont reçu des gélules de Fingolimod 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. À la semaine 6 du traitement de l'étude, les participants ont reçu une vaccination contre la grippe saisonnière et une vaccination de rappel contre le tétanos.
Médicament: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg gélules pour administration orale.
Autres noms:
  • FTY720
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière
Vaccin antigrippal injectable disponible dans le commerce pour la saison grippale 2010/11.
Autres noms:
  • Agrippal (TM)
Biologique: Vaccin antitétanique
Injection de rappel du vaccin antitétanique disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • Tétanol (MC)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines. À la semaine 6 du traitement de l'étude, les participants ont reçu une vaccination contre la grippe saisonnière et une vaccination de rappel contre le tétanos.
Biologique: Vaccin contre la grippe saisonnière
Vaccin antigrippal injectable disponible dans le commerce pour la saison grippale 2010/11.
Autres noms:
  • Agrippal (TM)
Biologique: Vaccin antitétanique
Injection de rappel du vaccin antitétanique disponible dans le commerce.
Autres noms:
  • Tétanol (MC)
Médicament: Placebo
Capsules placebo assorties pour administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire 3 semaines après la vaccination contre la grippe saisonnière
Délai: Semaine 6 (pré-vaccination) et 3 semaines après la vaccination (Semaine d'étude 9)

Pourcentage de participants qui ont répondu au traitement avec le vaccin contre la grippe saisonnière 3 semaines après la vaccination. La réponse a été définie comme les patients remplissant l'un des critères suivants pour au moins une des trois souches contenues dans le vaccin contre la grippe saisonnière :

  • Séroconversion : la mesure du titre d'anticorps avant la vaccination était <1:10 et la mesure après la vaccination est ≥1:40.
  • Augmentation significative du titre d'anticorps : la mesure du titre d'anticorps avant la vaccination était ≥ 1:10 et l'augmentation du titre d'anticorps entre cette mesure et la mesure post-vaccination est ≥ 4 fois.
Semaine 6 (pré-vaccination) et 3 semaines après la vaccination (Semaine d'étude 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire 6 semaines après la vaccination contre la grippe saisonnière
Délai: Semaine 6 (pré-vaccination) et 6 semaines après la vaccination (Semaine d'étude 12).

Pourcentage de participants qui ont répondu au traitement avec le vaccin contre la grippe saisonnière 6 semaines après la vaccination. La réponse a été définie comme les patients remplissant l'un des critères suivants pour au moins une des trois souches contenues dans le vaccin contre la grippe saisonnière :

  • Séroconversion : la mesure du titre d'anticorps avant la vaccination était <1:10 et la mesure après la vaccination est ≥1:40.
  • Augmentation significative du titre d'anticorps : la mesure du titre d'anticorps avant la vaccination était ≥ 1:10 et l'augmentation du titre d'anticorps entre cette mesure et la mesure post-vaccination est ≥ 4 fois.
Semaine 6 (pré-vaccination) et 6 semaines après la vaccination (Semaine d'étude 12).
Réponse immunitaire 3 semaines après le rappel de l'anatoxine tétanique
Délai: Semaine 6 (pré-vaccination) et 3 semaines après la vaccination (Semaine d'étude 9)

Pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire à une dose unique d'anatoxine tétanique trois semaines après la vaccination. Un patient était considéré comme répondeur à la vaccination de rappel par l'anatoxine tétanique si l'un des critères suivants était rempli :

  1. Séroconversion : La mesure du titre d'anticorps avant la vaccination était <0,1 UI/ml et la mesure après la vaccination était ≥0,4 UI/ml.
  2. Augmentation significative : La mesure du titre d'anticorps avant la vaccination était ≥ 0,1 UI/ml et l'augmentation du titre d'anticorps entre celle-ci et la mesure post-vaccination était ≥ 4 fois.
Semaine 6 (pré-vaccination) et 3 semaines après la vaccination (Semaine d'étude 9)
Réponse immunitaire 6 semaines après rappel de l'anatoxine tétanique
Délai: Semaine 6 (pré-vaccination) et 6 semaines après la vaccination (Semaine d'étude 12)

Pourcentage de participants présentant une réponse immunitaire à une dose unique d'anatoxine tétanique six semaines après la vaccination. Un patient était considéré comme répondeur à la vaccination de rappel par l'anatoxine tétanique si l'un des critères suivants était rempli :

  1. Séroconversion : La mesure du titre d'anticorps avant la vaccination était <0,1 UI/ml et la mesure après la vaccination était ≥0,4 UI/ml.
  2. Augmentation significative : La mesure du titre d'anticorps avant la vaccination était ≥ 0,1 UI/ml et l'augmentation du titre d'anticorps entre celle-ci et la mesure post-vaccination était ≥ 4 fois.
Semaine 6 (pré-vaccination) et 6 semaines après la vaccination (Semaine d'étude 12)
Changement par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps du vaccin contre la grippe saisonnière 3 semaines après la vaccination
Délai: Avant la vaccination (semaine 6) et 3 semaines après la vaccination (semaine d'étude 9).
Le changement par rapport à la ligne de base a été exprimé par le rapport entre le titre d'anticorps post-vaccination et pré-vaccination pour chacune des trois souches incluses dans le vaccin contre la grippe saisonnière. L'inhibition d'une réponse immunitaire à chaque souche incluse dans le vaccin contre la grippe saisonnière a été évaluée par la différence relative du rapport moyen géométrique des titres d'anticorps sur le fingolimod par rapport au placebo trois semaines après une dose unique de vaccin contre la grippe saisonnière.
Avant la vaccination (semaine 6) et 3 semaines après la vaccination (semaine d'étude 9).
Changement par rapport à la ligne de base du titre d'anticorps du vaccin contre la grippe saisonnière 6 semaines après la vaccination
Délai: Avant la vaccination (semaine 6) et 6 semaines après la vaccination (semaine d'étude 12).
Le changement par rapport à la ligne de base a été exprimé par le rapport entre le titre d'anticorps post-vaccination et pré-vaccination pour chacune des trois souches incluses dans le vaccin contre la grippe saisonnière. L'inhibition d'une réponse immunitaire à chaque souche incluse dans le vaccin contre la grippe saisonnière a été évaluée par la différence relative du rapport moyen géométrique des titres d'anticorps sur le fingolimod par rapport au placebo six semaines après une dose unique de vaccin contre la grippe saisonnière.
Avant la vaccination (semaine 6) et 6 semaines après la vaccination (semaine d'étude 12).
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (130 jours).

La relation avec le médicament à l'étude a été déterminée par l'investigateur (suspecté/non suspecté).

Un EI grave est défini comme un événement qui remplit l'un des critères suivants :

  • est mortelle ou met la vie en danger ;
  • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ;
  • constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale ;
  • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • est médicalement significatif, c'est-à-dire qu'il met en danger le patient ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 45 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (130 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2010

Première publication (Estimation)

13 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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