Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fingolimod-kezelés hatása a szezonális influenza elleni védőoltást és a tetanusz emlékeztető injekciót követő immunválaszra kiújuló sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél

2012. május 15. frissítette: Novartis

Egy 3 hónapos vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a Fingolimod-kezelésnek a szezonális influenza elleni védőoltást és a tetanusz-toxoid emlékeztető injekciót követő immunválaszra gyakorolt ​​hatásának értékelésére a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formáiban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a fingolimod-kezelés hatását az immunválaszra a szezonális influenza elleni védőoltást és a tetanusz emlékeztető injekciót követően kiújuló SM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Seinajoki, Finnország, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Franciaország, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Franciaország, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biztosan kiújuló SM-ben szenved
  • Élethosszig tartó tetanusz elleni oltással kell rendelkezni
  • Beleegyezik, hogy megkapja a 2010/2011-es szezonális influenza elleni oltást és a tetanusz toxoid emlékeztető injekciót

Kizárási kritériumok:

  • Nem kiújuló SM-ben szenvedő betegek
  • Krónikus immunbetegségben szenvedő betegek
  • Bizonyos rákos megbetegedések
  • Bizonyos szembetegségben szenvedő cukorbetegek
  • Olyan betegek, akik bizonyos immunszuppresszív gyógyszereket vagy szívgyógyszereket szednek
  • Bizonyos szívbetegségben szenvedő betegek
  • Bizonyos tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik már megkapták a 2010/2011-es szezonális influenza elleni védőoltást

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fingolimod
A résztvevők 0,5 mg Fingolimod kapszulát kaptak szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül. A vizsgálat 6. hetében a résztvevők szezonális influenza elleni oltást és tetanusz emlékeztető oltást kaptak.
Drog: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg kapszula szájon át történő alkalmazásra.
Más nevek:
  • FTY720
Biológiai: Szezonális influenza elleni védőoltás
Kereskedelmi forgalomban kapható injekciós influenza elleni oltóanyag a 2010/11-es influenza szezonra.
Más nevek:
  • Agrippal (TM)
Biológiai: Tetanusz toxoid vakcina
Kereskedelmi forgalomban kapható tetanusz toxoid vakcina emlékeztető injekció.
Más nevek:
  • Tetanol (TM)
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 12 héten keresztül naponta egyszer placebót kaptak szájon át. A vizsgálat 6. hetében a résztvevők szezonális influenza elleni oltást és tetanusz emlékeztető oltást kaptak.
Biológiai: Szezonális influenza elleni védőoltás
Kereskedelmi forgalomban kapható injekciós influenza elleni oltóanyag a 2010/11-es influenza szezonra.
Más nevek:
  • Agrippal (TM)
Biológiai: Tetanusz toxoid vakcina
Kereskedelmi forgalomban kapható tetanusz toxoid vakcina emlékeztető injekció.
Más nevek:
  • Tetanol (TM)
Drog: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák orális adagoláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunreakció 3 héttel a szezonális influenza elleni védőoltás után
Időkeret: 6. hét (oltás előtti) és 3 hét az oltás után (9. vizsgálati hét)

Azon résztvevők százalékos aránya, akik reagáltak a szezonális influenza elleni vakcinával végzett kezelésre 3 héttel az oltás után. A válaszreakciót olyan betegekként határozták meg, akik megfelelnek a következő kritériumok egyikének a szezonális influenza vakcinában található három törzs közül legalább az egyikre vonatkozóan:

  • Szerokonverzió: Az oltás előtti antitest-titer mérése <1:10, az oltás utáni mérés pedig ≥1:40 volt.
  • Az antitesttiter szignifikáns emelkedése: Az oltás előtti antitesttiter mérése ≥1:10 volt, és az antitesttiter növekedése ettől az oltás utáni méréshez képest ≥ 4-szeres.
6. hét (oltás előtti) és 3 hét az oltás után (9. vizsgálati hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunreakció 6 héttel a szezonális influenza elleni védőoltás után
Időkeret: 6. hét (előoltás) és 6 hét az oltás után (12. vizsgálati hét).

Azon résztvevők százalékos aránya, akik reagáltak a szezonális influenza elleni vakcinával végzett kezelésre 6 héttel az oltás után. A válaszreakciót olyan betegekként határozták meg, akik megfelelnek a következő kritériumok egyikének a szezonális influenza vakcinában található három törzs közül legalább az egyikre vonatkozóan:

  • Szerokonverzió: Az oltás előtti antitest-titer mérése <1:10, az oltás utáni mérés pedig ≥1:40 volt.
  • Az antitesttiter szignifikáns emelkedése: Az oltás előtti antitesttiter mérése ≥1:10 volt, és az antitesttiter növekedése ettől az oltás utáni méréshez képest ≥ 4-szeres.
6. hét (előoltás) és 6 hét az oltás után (12. vizsgálati hét).
Immunreakció 3 héttel a tetanusz toxoid booster után
Időkeret: 6. hét (oltás előtti) és 3 hét az oltás után (9. vizsgálati hét)

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél három héttel az oltás után egyetlen adag tetanusz-toxoidra adott immunválasz. A tetanusz toxoid emlékeztető oltásra reagáló betegnek minősült, ha az alábbi kritériumok egyike teljesült:

  1. Szerokonverzió: Az oltás előtti antitest-titer mérése <0,1 NE/ml, az oltás utáni mérés pedig ≥0,4 NE/ml volt.
  2. Szignifikáns növekedés: Az oltás előtti antitesttiter mérése ≥0,1 NE/ml volt, és az antitesttiter emelkedése ettől a vakcináció utáni méréshez képest ≥4-szeres volt.
6. hét (oltás előtti) és 3 hét az oltás után (9. vizsgálati hét)
Immunreakció 6 héttel a tetanusz toxoid booster után
Időkeret: 6. hét (oltás előtti) és 6 hét az oltás után (12. vizsgálati hét)

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hat héttel az oltás után egyetlen adag tetanusz-toxoidra adott immunválasz. A tetanusz toxoid emlékeztető oltásra reagáló betegnek minősült, ha az alábbi kritériumok egyike teljesült:

  1. Szerokonverzió: Az oltás előtti antitest-titer mérése <0,1 NE/ml, az oltás utáni mérés pedig ≥0,4 NE/ml volt.
  2. Szignifikáns növekedés: Az oltás előtti antitesttiter mérése ≥0,1 NE/ml volt, és az antitesttiter emelkedése ettől a vakcináció utáni méréshez képest ≥4-szeres volt.
6. hét (oltás előtti) és 6 hét az oltás után (12. vizsgálati hét)
A szezonális influenza elleni vakcina ellenanyag-titerének változása az alapértékhez képest 3 héttel az oltás után
Időkeret: Az oltás előtt (6. hét) és 3 héttel az oltás után (9. vizsgálati hét).
A kiindulási értékhez viszonyított változást a vakcinázás utáni és az oltás előtti antitest-titer arányával fejeztük ki mind a három, a szezonális influenza elleni vakcinában szereplő törzs esetében. A szezonális influenza elleni vakcinában szereplő egyes törzsekre adott immunválasz gátlását a fingolimod és a placebóhoz viszonyított geometriai átlagos antitesttiter arány relatív különbsége alapján értékelték három héttel a szezonális influenza elleni vakcina egyszeri adagja után.
Az oltás előtt (6. hét) és 3 héttel az oltás után (9. vizsgálati hét).
A szezonális influenza elleni vakcina ellenanyag-titerének változása az alapértékhez képest 6 héttel az oltás után
Időkeret: Az oltás előtt (6. hét) és 6 héttel az oltás után (12. vizsgálati hét).
A kiindulási értékhez viszonyított változást a vakcinázás utáni és az oltás előtti antitest-titer arányával fejeztük ki mind a három, a szezonális influenza elleni vakcinában szereplő törzs esetében. A szezonális influenza elleni vakcinában szereplő egyes törzsekre adott immunválasz gátlását a fingolimod és placebóhoz viszonyított geometriai átlagos antitesttiter arányának relatív különbsége alapján értékelték hat héttel a szezonális influenza elleni vakcina egyszeri adagja után.
Az oltás előtt (6. hét) és 6 héttel az oltás után (12. vizsgálati hét).
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 45 napig (130 nap).

A vizsgált gyógyszerrel való kapcsolatot a vizsgáló határozta meg (gyanús/nem gyanús).

Súlyos mellékhatásnak minősül az az esemény, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

  • halálos vagy életveszélyes;
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez;
  • veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet jelent;
  • fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli;
  • orvosilag jelentős, azaz veszélyezteti a beteget, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 45 napig (130 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel