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Efeito do tratamento com fingolimod na resposta imune após vacinação contra gripe sazonal e injeção de reforço antitetânico em pacientes com esclerose múltipla (EM) recidivante

15 de maio de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo de 3 meses para avaliar o efeito do tratamento com fingolimod na resposta imune após a vacinação contra influenza sazonal e injeção de reforço de toxoide tetânico em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM)

Este estudo avaliará o efeito do tratamento com fingolimod na resposta imune após vacinação contra influenza sazonal e injeção de reforço antitetânico em pacientes com EM recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Seinajoki, Finlândia, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Caen, França, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, França, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, França, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Novartis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter EM recorrente
  • Deve ter vacinação vitalícia contra o tétano
  • Concordar em receber a vacina contra influenza sazonal 2010/2011 e injeção de reforço de toxóide tetânico

Critério de exclusão:

  • Pacientes com um tipo de EM que não é recidivante
  • Pacientes com história de doença imune crônica
  • Certos tipos de câncer
  • Pacientes diabéticos com certas doenças oculares
  • Pacientes que estão tomando certos medicamentos imunossupressores ou medicamentos para o coração
  • Pacientes com certas condições cardíacas
  • Pacientes com certas condições pulmonares
  • Pacientes que já receberam a vacina contra influenza sazonal 2010/2011

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fingolimod
Os participantes receberam cápsulas de Fingolimod 0,5 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. Na semana 6 do tratamento do estudo, os participantes receberam uma vacinação contra a gripe sazonal e uma vacinação de reforço contra o tétano.
Medicamento: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg cápsulas para administração oral.
Outros nomes:
  • FTY720
Biológico: Vacina da gripe sazonal
Vacina injetável contra influenza disponível comercialmente para a temporada de influenza de 2010/11.
Outros nomes:
  • Agripal (TM)
Biológico: Vacina antitetânica
Injeção de reforço da vacina contra o toxóide tetânico disponível comercialmente.
Outros nomes:
  • Tetanol (TM)
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas. Na semana 6 do tratamento do estudo, os participantes receberam uma vacinação contra a gripe sazonal e uma vacinação de reforço contra o tétano.
Biológico: Vacina da gripe sazonal
Vacina injetável contra influenza disponível comercialmente para a temporada de influenza de 2010/11.
Outros nomes:
  • Agripal (TM)
Biológico: Vacina antitetânica
Injeção de reforço da vacina contra o toxóide tetânico disponível comercialmente.
Outros nomes:
  • Tetanol (TM)
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune 3 semanas após a vacinação contra influenza sazonal
Prazo: Semana 6 (pré-vacinação) e 3 semanas após a vacinação (semana de estudo 9)

Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento com a vacina contra influenza sazonal 3 semanas após a vacinação. A resposta foi definida como pacientes preenchendo um dos seguintes critérios para pelo menos uma das três cepas contidas na vacina contra influenza sazonal:

  • Seroconversão: A medição do título de anticorpos pré-vacinação foi <1:10 e a medição pós-vacinação é ≥1:40.
  • Aumento significativo no título de anticorpos: A medição do título de anticorpos pré-vacinação foi ≥1:10 e o aumento no título de anticorpos deste para a medição pós-vacinação é ≥ 4 vezes.
Semana 6 (pré-vacinação) e 3 semanas após a vacinação (semana de estudo 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune 6 semanas após a vacinação contra a gripe sazonal
Prazo: Semana 6 (pré-vacinação) e 6 semanas após a vacinação (semana de estudo 12).

Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento com a vacina contra influenza sazonal 6 semanas após a vacinação. A resposta foi definida como pacientes preenchendo um dos seguintes critérios para pelo menos uma das três cepas contidas na vacina contra influenza sazonal:

  • Seroconversão: A medição do título de anticorpos pré-vacinação foi <1:10 e a medição pós-vacinação é ≥1:40.
  • Aumento significativo no título de anticorpos: A medição do título de anticorpos pré-vacinação foi ≥1:10 e o aumento no título de anticorpos deste para a medição pós-vacinação é ≥ 4 vezes.
Semana 6 (pré-vacinação) e 6 semanas após a vacinação (semana de estudo 12).
Resposta imune 3 semanas após o reforço do toxóide tetânico
Prazo: Semana 6 (pré-vacinação) e 3 semanas após a vacinação (semana de estudo 9)

Porcentagem de participantes com resposta imune a uma dose única de toxóide tetânico três semanas após a vacinação. Um paciente foi considerado respondedor à vacinação de reforço com toxóide tetânico se um dos seguintes critérios fosse atendido:

  1. Seroconversão: A medição do título de anticorpos pré-vacinação foi <0,1 UI/ml e a medição pós-vacinação foi ≥0,4 UI/ml.
  2. Aumento significativo: A medição do título de anticorpos pré-vacinação foi ≥0,1 UI/ml e o aumento no título de anticorpos desta para a medição pós-vacinação foi ≥4 vezes.
Semana 6 (pré-vacinação) e 3 semanas após a vacinação (semana de estudo 9)
Resposta imune 6 semanas após o reforço do toxóide tetânico
Prazo: Semana 6 (pré-vacinação) e 6 semanas após a vacinação (Semana de estudo 12)

Porcentagem de participantes com resposta imune a uma dose única de toxóide tetânico seis semanas após a vacinação. Um paciente foi considerado respondedor à vacinação de reforço com toxóide tetânico se um dos seguintes critérios fosse atendido:

  1. Seroconversão: A medição do título de anticorpos pré-vacinação foi <0,1 UI/ml e a medição pós-vacinação foi ≥0,4 UI/ml.
  2. Aumento significativo: A medição do título de anticorpos pré-vacinação foi ≥0,1 UI/ml e o aumento no título de anticorpos desta para a medição pós-vacinação foi ≥4 vezes.
Semana 6 (pré-vacinação) e 6 semanas após a vacinação (Semana de estudo 12)
Mudança da linha de base no título de anticorpos da vacina contra influenza sazonal 3 semanas após a vacinação
Prazo: Pré-vacinação (Semana 6) e 3 semanas após a vacinação (Semana de Estudo 9).
A alteração desde a linha de base foi expressa pela razão entre o título de anticorpos pós-vacinação e pré-vacinação para cada uma das três cepas incluídas na vacina contra influenza sazonal. A inibição de uma resposta imunitária a cada estirpe incluída na vacina contra a gripe sazonal foi avaliada pela diferença relativa da razão geométrica média dos títulos de anticorpos no fingolimod em comparação com o placebo três semanas após uma dose única da vacina contra a gripe sazonal.
Pré-vacinação (Semana 6) e 3 semanas após a vacinação (Semana de Estudo 9).
Mudança da linha de base no título de anticorpos da vacina contra influenza sazonal 6 semanas após a vacinação
Prazo: Pré-vacinação (Semana 6) e 6 semanas após a vacinação (Semana de Estudo 12).
A alteração desde a linha de base foi expressa pela razão entre o título de anticorpos pós-vacinação e pré-vacinação para cada uma das três cepas incluídas na vacina contra influenza sazonal. A inibição de uma resposta imune a cada cepa incluída na vacina contra influenza sazonal foi avaliada pela diferença relativa da média geométrica da proporção de títulos de anticorpos em fingolimode em comparação com placebo seis semanas após uma dose única de vacina contra influenza sazonal.
Pré-vacinação (Semana 6) e 6 semanas após a vacinação (Semana de Estudo 12).
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 45 dias após a última dose do medicamento em estudo (130 dias).

A relação com o medicamento do estudo foi determinada pelo investigador (suspeita/não suspeita).

Um EA grave é definido como um evento que preenche um dos seguintes critérios:

  • é fatal ou com risco de vida;
  • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • constitui uma anomalia congênita/defeito congênito;
  • requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente;
  • é clinicamente significativo, ou seja, coloca o paciente em risco ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 45 dias após a última dose do medicamento em estudo (130 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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