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Efecto del tratamiento con fingolimod sobre la respuesta inmunitaria después de la vacunación contra la gripe estacional y la inyección de refuerzo contra el tétanos en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante

15 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis

Estudio ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo de 3 meses de duración para evaluar el efecto del tratamiento con fingolimod en la respuesta inmunitaria después de la vacunación contra la influenza estacional y la inyección de refuerzo de toxoide tetánico en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM)

Este estudio evaluará el efecto del tratamiento con fingolimod sobre la respuesta inmunitaria después de la vacunación contra la influenza estacional y la inyección de refuerzo contra el tétanos en pacientes con EM recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Sherbrooke, Canadá, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francia, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener EM recurrente
  • Debe tener la vacuna contra el tétanos de por vida.
  • Aceptar recibir la vacuna contra la influenza estacional 2010/2011 y la inyección de refuerzo de toxoide tetánico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un tipo de EM que no es recidivante
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad inmune crónica.
  • Ciertos tipos de cáncer
  • Pacientes diabéticos con ciertos trastornos oculares
  • Pacientes que toman ciertos medicamentos inmunosupresores o medicamentos para el corazón
  • Pacientes con ciertas afecciones cardíacas.
  • Pacientes con ciertas afecciones pulmonares
  • Pacientes que ya han recibido la vacuna contra la influenza estacional 2010/2011

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fingolimod
Los participantes recibieron cápsulas de 0,5 mg de fingolimod por vía oral una vez al día durante 12 semanas. En la semana 6 del tratamiento del estudio, los participantes recibieron una vacuna contra la influenza estacional y una vacuna de refuerzo contra el tétanos.
Droga: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg cápsulas para administración oral.
Otros nombres:
  • FTY720
Biológico: Vacuna contra la influenza estacional
Vacuna contra la influenza inyectable comercialmente disponible para la temporada de influenza 2010/11.
Otros nombres:
  • Agripal (TM)
Biológico: Vacuna contra el toxoide tetánico
Inyección de refuerzo de vacuna de toxoide tetánico disponible comercialmente.
Otros nombres:
  • Tetanol (TM)
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas de placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas. En la semana 6 del tratamiento del estudio, los participantes recibieron una vacuna contra la influenza estacional y una vacuna de refuerzo contra el tétanos.
Biológico: Vacuna contra la influenza estacional
Vacuna contra la influenza inyectable comercialmente disponible para la temporada de influenza 2010/11.
Otros nombres:
  • Agripal (TM)
Biológico: Vacuna contra el toxoide tetánico
Inyección de refuerzo de vacuna de toxoide tetánico disponible comercialmente.
Otros nombres:
  • Tetanol (TM)
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo a juego para administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmunitaria 3 semanas después de la vacunación contra la influenza estacional
Periodo de tiempo: Semana 6 (antes de la vacunación) y 3 semanas después de la vacunación (Estudio semana 9)

Porcentaje de participantes que respondieron al tratamiento con la vacuna contra la influenza estacional 3 semanas después de la vacunación. La respuesta se definió como pacientes que cumplían uno de los siguientes criterios para al menos una de las tres cepas contenidas en la vacuna contra la influenza estacional:

  • Seroconversión: la medición del título de anticuerpos antes de la vacunación fue <1:10 y la medición posterior a la vacunación es ≥1:40.
  • Aumento significativo en el título de anticuerpos: la medición del título de anticuerpos antes de la vacunación fue ≥ 1:10 y el aumento en el título de anticuerpos desde esto hasta la medición posterior a la vacunación es ≥ 4 veces.
Semana 6 (antes de la vacunación) y 3 semanas después de la vacunación (Estudio semana 9)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmunitaria 6 semanas después de la vacunación contra la influenza estacional
Periodo de tiempo: Semana 6 (antes de la vacunación) y 6 semanas después de la vacunación (estudio semana 12).

Porcentaje de participantes que respondieron al tratamiento con la vacuna contra la influenza estacional 6 semanas después de la vacunación. La respuesta se definió como pacientes que cumplían uno de los siguientes criterios para al menos una de las tres cepas contenidas en la vacuna contra la influenza estacional:

  • Seroconversión: la medición del título de anticuerpos antes de la vacunación fue <1:10 y la medición posterior a la vacunación es ≥1:40.
  • Aumento significativo en el título de anticuerpos: la medición del título de anticuerpos antes de la vacunación fue ≥ 1:10 y el aumento en el título de anticuerpos desde esto hasta la medición posterior a la vacunación es ≥ 4 veces.
Semana 6 (antes de la vacunación) y 6 semanas después de la vacunación (estudio semana 12).
Respuesta inmunitaria 3 semanas después del refuerzo con toxoide tetánico
Periodo de tiempo: Semana 6 (antes de la vacunación) y 3 semanas después de la vacunación (Estudio Semana 9)

Porcentaje de participantes con respuesta inmunitaria a una dosis única de toxoide tetánico tres semanas después de la vacunación. Se consideró que un paciente respondió a la vacuna de refuerzo con toxoide tetánico si se cumplía uno de los siguientes criterios:

  1. Seroconversión: la medición del título de anticuerpos antes de la vacunación fue <0,1 UI/ml y la medición posterior a la vacunación fue ≥0,4 UI/ml.
  2. Aumento significativo: la medición del título de anticuerpos antes de la vacunación fue ≥0,1 UI/ml y el aumento en el título de anticuerpos desde esto hasta la medición posterior a la vacunación fue ≥4 veces.
Semana 6 (antes de la vacunación) y 3 semanas después de la vacunación (Estudio Semana 9)
Respuesta inmunitaria 6 semanas después del refuerzo con toxoide tetánico
Periodo de tiempo: Semana 6 (antes de la vacunación) y 6 semanas después de la vacunación (Semana 12 del estudio)

Porcentaje de participantes con respuesta inmunitaria a una dosis única de toxoide tetánico seis semanas después de la vacunación. Se consideró que un paciente respondió a la vacuna de refuerzo con toxoide tetánico si se cumplía uno de los siguientes criterios:

  1. Seroconversión: la medición del título de anticuerpos antes de la vacunación fue <0,1 UI/ml y la medición posterior a la vacunación fue ≥0,4 UI/ml.
  2. Aumento significativo: la medición del título de anticuerpos antes de la vacunación fue ≥0,1 UI/ml y el aumento en el título de anticuerpos desde esto hasta la medición posterior a la vacunación fue ≥4 veces.
Semana 6 (antes de la vacunación) y 6 semanas después de la vacunación (Semana 12 del estudio)
Cambio desde el inicio en el título de anticuerpos de la vacuna contra la influenza estacional 3 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Prevacunación (Semana 6) y 3 semanas después de la vacunación (Estudio Semana 9).
El cambio con respecto al valor inicial se expresó mediante la relación entre el título de anticuerpos posterior a la vacunación y el anterior a la vacunación para cada una de las tres cepas incluidas en la vacuna contra la influenza estacional. La inhibición de una respuesta inmunitaria a cada cepa incluida en la vacuna contra la influenza estacional se evaluó mediante la diferencia relativa de la media geométrica de la relación de títulos de anticuerpos con fingolimod en comparación con el placebo tres semanas después de una dosis única de la vacuna contra la influenza estacional.
Prevacunación (Semana 6) y 3 semanas después de la vacunación (Estudio Semana 9).
Cambio desde el inicio en el título de anticuerpos de la vacuna contra la influenza estacional 6 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Prevacunación (Semana 6) y 6 semanas después de la vacunación (Estudio Semana 12).
El cambio con respecto al valor inicial se expresó mediante la relación entre el título de anticuerpos posterior a la vacunación y el anterior a la vacunación para cada una de las tres cepas incluidas en la vacuna contra la influenza estacional. La inhibición de una respuesta inmunitaria a cada cepa incluida en la vacuna contra la influenza estacional se evaluó mediante la diferencia relativa de la media geométrica del título de anticuerpos con fingolimod en comparación con el placebo seis semanas después de una dosis única de la vacuna contra la influenza estacional.
Prevacunación (Semana 6) y 6 semanas después de la vacunación (Estudio Semana 12).
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio (130 días).

El investigador determinó la relación con el fármaco del estudio (sospechoso/no sospechoso).

Un AA grave se define como un evento que cumple uno de los siguientes criterios:

  • es fatal o amenaza la vida;
  • resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento;
  • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente;
  • es médicamente significativo, es decir, pone en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 45 días después de la última dosis del fármaco del estudio (130 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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