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Effetto del trattamento con Fingolimod sulla risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale e l'iniezione di richiamo antitetanico in pazienti con sclerosi multipla (SM) recidivante

15 maggio 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio di 3 mesi in cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'effetto del trattamento con Fingolimod sulla risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale e l'iniezione di richiamo del tossoide tetanico in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM)

Questo studio valuterà l'effetto del trattamento con fingolimod sulla risposta immunitaria dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale e l'iniezione di richiamo contro il tetano in pazienti con SM recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, JiH 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Nepean, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia, 60220
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • St Herblain, Francia, 44800
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01014
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-594
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 7LN
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una SM recidivante
  • Deve avere la vaccinazione antitetanica a vita
  • Accetta di ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale 2010/2011 e l'iniezione di richiamo del tossoide tetanico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un tipo di SM non recidivante
  • Pazienti con storia di malattia immunitaria cronica
  • Certi tumori
  • Pazienti diabetici con alcuni disturbi oculari
  • Pazienti che assumono determinati farmaci immunosoppressori o farmaci per il cuore
  • Pazienti con determinate condizioni cardiache
  • Pazienti con determinate condizioni polmonari
  • Pazienti che hanno già ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale 2010/2011

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod
I partecipanti hanno ricevuto capsule di Fingolimod 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane. Alla settimana 6 del trattamento in studio, i partecipanti hanno ricevuto una vaccinazione contro l'influenza stagionale e una vaccinazione di richiamo contro il tetano.
Droga: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg capsule per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • FTY720
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale
Vaccino influenzale iniettabile disponibile in commercio per la stagione influenzale 2010/11.
Altri nomi:
  • Agrippale (TM)
Biologico: Vaccino tossoide tetanico
Iniezione di richiamo del vaccino contro il tossoide tetanico disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • Tetanolo (TM)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo per via orale una volta al giorno per 12 settimane. Alla settimana 6 del trattamento in studio, i partecipanti hanno ricevuto una vaccinazione contro l'influenza stagionale e una vaccinazione di richiamo contro il tetano.
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale
Vaccino influenzale iniettabile disponibile in commercio per la stagione influenzale 2010/11.
Altri nomi:
  • Agrippale (TM)
Biologico: Vaccino tossoide tetanico
Iniezione di richiamo del vaccino contro il tossoide tetanico disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • Tetanolo (TM)
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti per la somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria 3 settimane dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale
Lasso di tempo: Settimana 6 (pre-vaccinazione) e 3 settimane dopo la vaccinazione (settimana 9 dello studio)

Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento con il vaccino contro l'influenza stagionale 3 settimane dopo la vaccinazione. La risposta è stata definita come pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri per almeno uno dei tre ceppi contenuti nel vaccino contro l'influenza stagionale:

  • Sieroconversione: la misurazione del titolo anticorpale pre-vaccinazione era <1:10 e la misurazione post-vaccinazione era ≥1:40.
  • Aumento significativo del titolo anticorpale: la misurazione del titolo anticorpale pre-vaccinazione era ≥1:10 e l'aumento del titolo anticorpale da questa misurazione alla misurazione post-vaccinazione è ≥ 4 volte.
Settimana 6 (pre-vaccinazione) e 3 settimane dopo la vaccinazione (settimana 9 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria 6 settimane dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale
Lasso di tempo: Settimana 6 (pre-vaccinazione) e 6 settimane dopo la vaccinazione (settimana 12 dello studio).

Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento con il vaccino contro l'influenza stagionale 6 settimane dopo la vaccinazione. La risposta è stata definita come pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri per almeno uno dei tre ceppi contenuti nel vaccino contro l'influenza stagionale:

  • Sieroconversione: la misurazione del titolo anticorpale pre-vaccinazione era <1:10 e la misurazione post-vaccinazione era ≥1:40.
  • Aumento significativo del titolo anticorpale: la misurazione del titolo anticorpale pre-vaccinazione era ≥1:10 e l'aumento del titolo anticorpale da questa misurazione alla misurazione post-vaccinazione è ≥ 4 volte.
Settimana 6 (pre-vaccinazione) e 6 settimane dopo la vaccinazione (settimana 12 dello studio).
Risposta immunitaria 3 settimane dopo il potenziamento del tossoide tetanico
Lasso di tempo: Settimana 6 (pre-vaccinazione) e 3 settimane dopo la vaccinazione (settimana 9 dello studio)

Percentuale di partecipanti con una risposta immunitaria a una singola dose di tossoide tetanico tre settimane dopo la vaccinazione. Un paziente è stato considerato un responder alla vaccinazione di richiamo con tossoide tetanico se è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  1. Sieroconversione: la misurazione del titolo anticorpale pre-vaccinazione era <0,1 UI/ml e la misurazione post-vaccinazione era ≥0,4 UI/ml.
  2. Aumento significativo: la misurazione del titolo anticorpale pre-vaccinazione era ≥0,1 UI/ml e l'aumento del titolo anticorpale da questa misurazione alla misurazione post-vaccinazione era ≥4 volte.
Settimana 6 (pre-vaccinazione) e 3 settimane dopo la vaccinazione (settimana 9 dello studio)
Risposta immunitaria 6 settimane dopo il potenziamento del tossoide tetanico
Lasso di tempo: Settimana 6 (pre-vaccinazione) e 6 settimane dopo la vaccinazione (settimana 12 dello studio)

Percentuale di partecipanti con una risposta immunitaria a una singola dose di tossoide tetanico sei settimane dopo la vaccinazione. Un paziente è stato considerato un responder alla vaccinazione di richiamo con tossoide tetanico se è stato soddisfatto uno dei seguenti criteri:

  1. Sieroconversione: la misurazione del titolo anticorpale pre-vaccinazione era <0,1 UI/ml e la misurazione post-vaccinazione era ≥0,4 UI/ml.
  2. Aumento significativo: la misurazione del titolo anticorpale pre-vaccinazione era ≥0,1 UI/ml e l'aumento del titolo anticorpale da questa misurazione alla misurazione post-vaccinazione era ≥4 volte.
Settimana 6 (pre-vaccinazione) e 6 settimane dopo la vaccinazione (settimana 12 dello studio)
Variazione rispetto al basale del titolo anticorpale del vaccino contro l'influenza stagionale 3 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (settimana 6) e 3 settimane dopo la vaccinazione (settimana di studio 9).
La variazione rispetto al basale è stata espressa dal rapporto tra il titolo anticorpale post-vaccinazione e quello pre-vaccinazione per ciascuno dei tre ceppi inclusi nel vaccino contro l'influenza stagionale. L'inibizione di una risposta immunitaria a ciascun ceppo incluso nel vaccino contro l'influenza stagionale è stata valutata dalla differenza relativa del rapporto medio geometrico del titolo anticorpale su fingolimod rispetto al placebo tre settimane dopo una singola dose di vaccino contro l'influenza stagionale.
Pre-vaccinazione (settimana 6) e 3 settimane dopo la vaccinazione (settimana di studio 9).
Variazione rispetto al basale del titolo anticorpale del vaccino contro l'influenza stagionale 6 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione (settimana 6) e 6 settimane dopo la vaccinazione (settimana 12 dello studio).
La variazione rispetto al basale è stata espressa dal rapporto tra il titolo anticorpale post-vaccinazione e quello pre-vaccinazione per ciascuno dei tre ceppi inclusi nel vaccino contro l'influenza stagionale. L'inibizione di una risposta immunitaria a ciascun ceppo incluso nel vaccino contro l'influenza stagionale è stata valutata dalla differenza relativa del rapporto medio geometrico del titolo anticorpale su fingolimod rispetto al placebo sei settimane dopo una singola dose di vaccino contro l'influenza stagionale.
Pre-vaccinazione (settimana 6) e 6 settimane dopo la vaccinazione (settimana 12 dello studio).
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (130 giorni).

La relazione con il farmaco in studio è stata determinata dallo sperimentatore (sospetto/non sospetto).

Un evento avverso grave è definito come un evento che soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • è fatale o pericoloso per la vita;
  • risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente;
  • è clinicamente significativo, cioè mette a rischio il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 45 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (130 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2320
  • 2010-019028-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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